NEURoaid II (MLC 901) hodnocení u kognitivně postižených nedementních subjektů (NEURITES)
Hodnocení NEURoaid II (MLC 901) u kognitivně postižených nedementních subjektů: pilotní dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná randomizovaná studie účinnosti a bezpečnosti (NEURITES)
U pacientů, kteří prodělali mrtvici, se mohou vyvinout problémy s myšlením. Kromě toho mají tito pacienti vysoké riziko, že se stanou dementní, více závislí nebo zemřou. Proto jsou naléhavě zapotřebí další studie, aby se nalezla účinná a bezpečná léčba.
Neuroaid je tradiční čínská medicína, u které bylo prokázáno, že stimuluje růst mozkových buněk a spojení u zvířat. Neuroaid může u pacientů zlepšit průtok krve v mozku a funkční zotavení po mrtvici. Neuroaid-II je zjednodušená receptura s pouze 9 hlavními rostlinnými složkami původní receptury a bez živočišných složek.
Hodnocení NEURoaid II (MLC 901) u kognitivně postižených nedementních subjektů: pilotní dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná randomizovaná studie Trial on Efficacy and Safety (NEURITES) je 24týdenní studie rané fáze Neuroaid-II u pacientů, kteří mají problémy s myšlením po mrtvici. Cílem studie je prozkoumat účinnost studovaného léku na zlepšení kognitivní výkonnosti. Bezpečnost studovaného léčiva bude pečlivě sledována pomocí nežádoucích účinků, laboratorních testů a vitálních funkcí.
Studie je důležitá, protože si klade za cíl stanovit nové standardy pro vědecké hodnocení asijské tradiční medicíny pro integraci do standardní lékařské praxe. Může potenciálně vytvořit nový terapeutický přístup pro zlepšení kognice po mrtvici.
Přehled studie
Detailní popis
Podstatná část pacientů po cévní mozkové příhodě bez invalidity je kognitivně narušena ve srovnání s kontrolami v komunitách odpovídajících věku a vzdělání. Navíc pacienti po cévní mozkové příhodě, kteří mají vaskulární kognitivní poruchu, nikoli demenci (VCIND) střední závažnosti, mají vysoké riziko výskytu demence, závislosti a smrti. Vzhledem k absenci léčebných možností založených na důkazech jsou naléhavě zapotřebí další studie k prokázání účinných terapií zlepšujících kognici u VCIND.
Neuroaid je tradiční čínská medicína, u které bylo prokázáno, že indukuje neurogenezi, podporuje buněčnou proliferaci a stimuluje vývoj axonálních a dendritických sítí na zvířecích modelech. Neuroaid může u pacientů zlepšit funkční zotavení po cévní mozkové příhodě. Neuroaid-II je zjednodušená formulace s pouze 9 rostlinnými a žádnými živočišnými složkami.
Hodnocení NEURoaid II (MLC 901) u kognitivně postižených nedementních subjektů: pilotní dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná randomizovaná studie Trial on Efficacy and Safety (NEURITES) je 24týdenní studie fáze II. Primárním výsledkem je výkonná funkce měřená testem Verbal Fluency. Sekundární výsledky zahrnují kognitivní měření, jako je ADAS-Cog, MoCA, MMSE a kognitivní baterie; Aktivity denního života měřené stupnicí ADCS-ADL; chování měřené pomocí Neuropsychiatrického inventáře a deprese měřené škálou geriatrické deprese a Beckovou škálou deprese. Bezpečnost a snášenlivost budou hodnoceny pomocí nežádoucích účinků, laboratorních testů a vitálních funkcí.
Studie je důležitá pro translační medicínu v Singapuru stanovením nových standardů pro systematické hodnocení tradiční medicíny pro integraci do standardní lékařské praxe
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Metro Manila
-
Manila City, Metro Manila, Filipíny, 1015
- University of Santo Tomas Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapur, 308433
- National Neuroscience Institute
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- National Geriatric Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky a pacientky
- Ve věku 55 až 85 let, žijící s pečovatelkou,
- Upravené Rankinovo skóre
- Diagnóza CIND v důsledku cerebrovaskulárního onemocnění.
- Kognitivní porucha dokumentovaná neuropsychologickým hodnocením do 12 měsíců od indexu mrtvice/TIA. Není dementní podle kritérií DSM-IV
- Písemný informovaný souhlas podle subjektu
Kritéria vyloučení:
- Pokročilé, těžké a nestabilní onemocnění jakéhokoli typu, které může narušit hodnocení účinnosti nebo vystavit subjekt zvláštnímu riziku.
- DSM IV současná diagnóza demence nebo velké deprese (mohou být zahrnuti pacienti, kteří jsou v současné době léčeni antidepresivy a jsou stabilizováni po 3 měsících).
- Postižení, které může subjektu bránit ve splnění všech studijních požadavků (např. slepota, hluchota, vážné jazykové potíže).
- Požití kterékoli z následujících látek: zkoumaný lék v posledních čtyřech týdnech, lék nebo léčba, o kterých je známo, že během posledních čtyř týdnů způsobují velkou toxicitu pro orgánový systém, inhibitory acetylcholinesterázy nebo memantin v posledních 3 měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: MLC901
Značka: Neuroaid II.
Dávkování: 2 kapsle 3x denně
|
24týdenní intervence s perorálním MLC901. 2 kapsle 3x denně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: placebo
MLC901 odpovídající placebo vyrobené stejným výrobcem pro tuto studijní dávku: 2 kapsle 3krát denně.
|
24týdenní intervence s perorálním placebem. 2 kapsle 3x denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komparativní změna výkonné funkce
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne (24. týden)
|
Vyhodnotit srovnávací změnu exekutivní funkce od výchozí hodnoty s MLC901 a placebem u pacientů s kognitivní poruchou, nikoli s demencí způsobenou cerebrovaskulárním onemocněním, měřeno pomocí: Test 1 a 2 verbální plynulosti a barevných stop |
Výchozí stav do 24. týdne (24. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komparativní změna kognitivní funkce
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne (24. týden)
|
Vyhodnotit komparativní změnu kognitivní funkce od výchozí hodnoty s Neuroaid a placebem, měřeno pomocí: Kognitivní baterie ADAS-Cog MoCA (test modalit symbolických číslic, bludiště, test zrušení číslic, test kreslení hodin, test vizuální paměti a baterie pro čelní hodnocení) |
Výchozí stav do 24. týdne (24. týden)
|
|
Účinky na aktivity každodenního života
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne (24. týden)
|
Vyhodnotit účinky Neuroaid na aktivity každodenního života pomocí: Stupnice aktivit denního života (ADCS-ADL) pro mírnou kognitivní poruchu (MCI) |
Výchozí stav do 24. týdne (24. týden)
|
|
Účinky na chování
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne (24. týden)
|
Vyhodnotit účinky Neuroaid na chování pomocí: Neuropsychiatrického inventáře (NPI)
|
Výchozí stav do 24. týdne (24. týden)
|
|
Účinky na depresi
Časové okno: 24 týden
|
Vyhodnotit účinky Neuroaid na depresi pomocí: Škála geriatrické deprese (GDS)
|
24 týden
|
|
Nežádoucí účinky, laboratorní testy a vitální funkce.
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne (24. týden)
|
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost ML901 po dobu 24 týdnů léčby ve srovnání s placebem.
Bezpečnost bude hodnocena pomocí nežádoucích účinků, laboratorních testů a vitálních funkcí.
|
Výchozí stav do 24. týdne (24. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher LH Chen, FRCP, National University Hospital, Singapore
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MLC901-1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .