Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena NEURoaid II (MLC 901) u osób z upośledzeniem funkcji poznawczych bez demencji (NEURITES)

26 lipca 2018 zaktualizowane przez: National University Hospital, Singapore

Ocena NEURoaid II (MLC 901) u osób z upośledzeniem funkcji poznawczych bez demencji: pilotażowe badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa (NEURITES)

U pacjentów po udarze mózgu mogą wystąpić problemy z myśleniem. Ponadto tacy pacjenci są narażeni na wysokie ryzyko demencji, uzależnienia lub śmierci. Dlatego pilnie potrzebne są dalsze badania, aby znaleźć skuteczne i bezpieczne metody leczenia.

Neuroaid to tradycyjna medycyna chińska, która, jak wykazano, stymuluje wzrost komórek mózgowych i połączeń u zwierząt. Neuroaid może poprawić przepływ krwi w mózgu i powrót do sprawności funkcjonalnej po udarze mózgu u pacjentów. Neuroaid-II to uproszczona formuła zawierająca tylko 9 głównych składników ziołowych oryginalnej formuły i bez składników pochodzenia zwierzęcego.

Ocena NEURoaid II (MLC 901) u pacjentów z upośledzeniem funkcji poznawczych bez demencji: pilotażowe badanie z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo, randomizowane badanie skuteczności i bezpieczeństwa (NEURITES) to 24-tygodniowe badanie wczesnej fazy leku Neuroaid-II u pacjentów, u których problemy z myśleniem po udarze. Badanie ma na celu zbadanie skuteczności badanego leku w poprawie funkcji poznawczych. Bezpieczeństwo badanego leku będzie ściśle monitorowane za pomocą zdarzeń niepożądanych, testów laboratoryjnych i parametrów życiowych.

Badanie jest ważne, ponieważ ma na celu ustanowienie nowych standardów naukowej oceny Tradycyjnej Medycyny Azjatyckiej w celu integracji ze standardową praktyką medyczną. Może potencjalnie ustanowić nowe podejście terapeutyczne do poprawy funkcji poznawczych po udarze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Znaczna część pacjentów po udarze powodującym niesprawność ma upośledzenie funkcji poznawczych w porównaniu z grupą kontrolną mieszkającą w społeczności w wieku i o odpowiednim poziomie wykształcenia. Co więcej, pacjenci po udarze z naczyniowymi zaburzeniami poznawczymi bez otępienia (VCIND) o umiarkowanym nasileniu są narażeni na wysokie ryzyko wystąpienia otępienia, uzależnienia i zgonu. Pilnie potrzebne są dalsze badania, aby wykazać skuteczne terapie poprawiające funkcje poznawcze w VCIND, biorąc pod uwagę brak opcji leczenia opartych na dowodach.

Neuroaid to tradycyjna medycyna chińska, która, jak wykazano, indukuje neurogenezę, promuje proliferację komórek i stymuluje rozwój sieci aksonalnych i dendrytycznych w modelach zwierzęcych. Neuroaid może poprawić powrót do sprawności funkcjonalnej po udarze mózgu u pacjentów. Neuroaid-II to uproszczona formuła zawierająca tylko 9 składników ziołowych i żadnych składników pochodzenia zwierzęcego.

Ocena NEURoaid II (MLC 901) u pacjentów z upośledzeniem funkcji poznawczych bez demencji: pilotażowe badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, randomizowane badanie skuteczności i bezpieczeństwa (NEURITES) to 24-tygodniowe badanie fazy II. Podstawowym wynikiem jest funkcja wykonawcza mierzona testem Fluencji Werbalnej. Wyniki drugorzędne obejmują miary poznawcze, takie jak ADAS-Cog, MoCA, MMSE i bateria poznawcza; Czynności Życia Codziennego mierzone skalą ADCS-ADL; zachowanie mierzone Inwentarzem Neuropsychiatrycznym oraz depresja mierzona Geriatryczną Skalą Depresji i Skalą Depresji Becka. Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione na podstawie zdarzeń niepożądanych, badań laboratoryjnych i parametrów życiowych.

Badanie jest ważne dla medycyny translacyjnej w Singapurze, ponieważ wyznacza nowe standardy systematycznej oceny medycyny tradycyjnej w celu integracji ze standardową praktyką medyczną

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Filipiny
    • Metro Manila
      • Manila City, Metro Manila, Filipiny, 1015
        • University of Santo Tomas Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 308433
        • National Neuroscience Institute
  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam
        • National Geriatric Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej
  2. Wiek od 55 do 85 lat, mieszkający z opiekunem,
  3. Zmodyfikowany wynik Rankina
  4. Rozpoznanie CIND z powodu choroby naczyń mózgowych.
  5. Zaburzenia funkcji poznawczych udokumentowane oceną neuropsychologiczną w ciągu 12 miesięcy od wystąpienia udaru/TIA. Nie obłąkany według kryteriów DSM-IV
  6. Pisemna świadoma zgoda podmiotu

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaawansowana, ciężka i niestabilna choroba dowolnego typu, która może zakłócać ocenę skuteczności lub narażać pacjenta na szczególne ryzyko.
  2. Obecna diagnoza DSM IV demencji lub dużej depresji (pacjenci mogą być włączeni, jeśli są obecnie leczeni lekami przeciwdepresyjnymi i ustabilizowani po 3 miesiącach).
  3. Niepełnosprawność, która może uniemożliwić uczestnikowi ukończenie wszystkich wymagań związanych z nauką (np. ślepota, głuchota, poważne trudności językowe).
  4. Zażycie któregokolwiek z następujących: badany lek w ciągu ostatnich czterech tygodni, lek lub leczenie, o którym wiadomo, że powoduje toksyczność dla głównych narządów w ciągu ostatnich czterech tygodni, inhibitory acetylocholinoesterazy lub memantyna w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: MLC901
Marka: Neuroaid II. Dawkowanie: 2 kapsułki 3 razy dziennie
Lek: MLC901
24-tygodniowa interwencja z doustnym MLC901. 2 kapsułki 3 razy dziennie
Inne nazwy:
  • Neuroaid II (MLC901)
Komparator placebo: placebo
MLC901 pasujące do placebo wyprodukowane przez tego samego producenta dla tego badania Dawkowanie: 2 kapsułki 3 razy dziennie.
Lek: Placebo
24-tygodniowa interwencja z doustnym placebo. 2 kapsułki 3 razy dziennie
Inne nazwy:
  • MLC901 pasowało do placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana porównawcza funkcji wykonawczej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodnia (24 tydzień)

Aby ocenić porównawczą zmianę funkcji wykonawczych w porównaniu z wartością wyjściową dla MLC901 i placebo u pacjentów z zaburzeniami funkcji poznawczych bez otępienia spowodowanego chorobą naczyniowo-mózgową, mierzoną za pomocą:

Test płynności słownej i śladów kolorów 1 i 2
Linia bazowa do 24 tygodnia (24 tydzień)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównawcza zmiana funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodnia (24 tydzień)

Aby ocenić porównawczą zmianę funkcji poznawczych w porównaniu z wartością wyjściową dla Neuroaid i placebo, mierzoną za pomocą:

Bateria kognitywna ADAS-Cog MoCA (test modalności cyfr symboli, labirynt, test anulowania cyfr, test rysowania zegara, test pamięci wzrokowej i bateria oceny czołowej)
Linia bazowa do 24 tygodnia (24 tydzień)
Wpływ na czynności życia codziennego
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodnia (24 tydzień)

Aby ocenić wpływ Neuroaid na codzienne czynności poprzez:

Skala spółdzielczych badań nad chorobą Alzheimera (ADCS-ADL) dla łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI)
Linia bazowa do 24 tygodnia (24 tydzień)
Wpływ na zachowanie
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodnia (24 tydzień)
Aby ocenić wpływ Neuroaid na zachowanie za pomocą: Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI)
Linia bazowa do 24 tygodnia (24 tydzień)
Wpływ na depresję
Ramy czasowe: 24 tydzień
Aby ocenić wpływ Neuroaid na depresję za pomocą: Geriatrycznej Skali Depresji (GDS)
24 tydzień
Zdarzenia niepożądane, badania laboratoryjne i parametry życiowe.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodnia (24 tydzień)
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji ML901 przez 24 tygodnie leczenia w porównaniu z placebo. Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie zdarzeń niepożądanych, badań laboratoryjnych i parametrów życiowych.
Linia bazowa do 24 tygodnia (24 tydzień)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher LH Chen, FRCP, National University Hospital, Singapore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MLC901-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na MLC901

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj