NEURoaid II (MLC 901) vurdering hos kognitivt svækkede ikke demente forsøgspersoner (NEURITES)
NEURoaid II (MLC 901) vurdering i kognitivt svækkede ikke demente forsøgspersoner: en pilotdobbeltblind, placebokontrolleret randomiseret undersøgelse om effektivitet og sikkerhed (NEURITES) undersøgelse
Patienter, der har lidt af slagtilfælde, kan udvikle problemer med at tænke. Desuden har sådanne patienter en høj risiko for at blive demente, mere afhængige eller dø. Derfor er der et presserende behov for yderligere undersøgelser for at finde effektive og sikre behandlinger.
Neuroaid er en traditionel kinesisk medicin, som har vist sig at stimulere vækst af hjerneceller og forbindelser hos dyr. Neuroaid kan forbedre blodgennemstrømningen i hjernen og funktionel restitution efter slagtilfælde hos patienter. Neuroaid-II er en forenklet formel med kun de 9 vigtigste urteingredienser i den originale formel og ingen animalske ingredienser.
NEURoaid II (MLC 901)-vurderingen hos kognitivt svækkede, ikke demente forsøgspersoner: en pilotdobbeltblind, placebokontrolleret randomiseret undersøgelse om effektivitet og sikkerhed (NEURITES) er et 24-ugers, tidlig faseforsøg med Neuroaid-II hos patienter, der har tænkeproblemer efter slagtilfælde. Undersøgelsen har til formål at undersøge undersøgelseslægemidlets effektivitet til at forbedre kognitiv ydeevne. Sikkerheden af undersøgelseslægemidlet vil blive nøje overvåget ved hjælp af bivirkninger, laboratorietests og vitale tegn.
Forsøget er vigtigt, da det har til formål at sætte nye standarder for den videnskabelige evaluering af asiatisk traditionel medicin til integration i standard medicinpraksis. Det kan potentielt etablere en ny terapeutisk tilgang til forbedring af kognition efter slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En betydelig del af patienterne efter ikke-invaliderende slagtilfælde er kognitivt svækkede sammenlignet med alders- og uddannelsesmatchede kontrolgrupper. Desuden har patienter efter slagtilfælde, som har vaskulær kognitiv svækkelse ikke demens (VCIND) af moderat sværhedsgrad, en høj risiko for hændelig demens, afhængighed og død. Yderligere undersøgelser er påtrængende nødvendige for at demonstrere effektive kognitionsforstærkende terapier i VCIND i betragtning af fraværet af evidensbaserede behandlingsmuligheder.
Neuroaid er en traditionel kinesisk medicin, som har vist sig at inducere neurogenese, fremme celleproliferation og stimulere udviklingen af axonale og dendritiske netværk i dyremodeller. Neuroaid kan forbedre funktionel restitution efter slagtilfælde hos patienter. Neuroaid-II er en forenklet formulering med kun 9 urter og ingen animalske ingredienser.
NEURoaid II (MLC 901)-vurderingen hos kognitivt svækkede, ikke demente forsøgspersoner: et pilotdobbeltblindt, placebokontrolleret randomiseret studie om effektivitet og sikkerhed (NEURITES) er et 24-ugers fase II-studie. Det primære resultat er eksekutiv funktion målt ved Verbal Fluency-testen. Sekundære resultater omfatter kognitive mål såsom ADAS-Cog, MoCA, MMSE og et kognitivt batteri; Activities of Daily Living målt ved ADCS-ADL-skalaen; adfærd målt ved den neuropsykiatriske inventar og depression målt ved Geriatric Depression Scale og Beck Depression Scale. Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet ved hjælp af uønskede hændelser, laboratorietests og vitale tegn.
Forsøget er vigtigt for translationel medicin i Singapore ved at sætte nye standarder for systematisk evaluering af traditionel medicin til integration i standard medicinpraksis
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Metro Manila
-
Manila City, Metro Manila, Filippinerne, 1015
- University of Santo Tomas Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 308433
- National Neuroscience Institute
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- National Geriatric Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter
- I alderen 55 til 85, bor sammen med en omsorgsperson,
- Ændret Rankin-score
- Diagnose af CIND på grund af cerebrovaskulær sygdom.
- Kognitiv svækkelse dokumenteret ved neuropsykologisk evaluering inden for 12 måneder efter indeksslag/TIA. Ikke dement af DSM-IV kriterier
- Skriftligt informeret samtykke efter emne
Ekskluderingskriterier:
- Avanceret, alvorlig og ustabil sygdom af enhver type, der kan interferere med effektvurderinger eller sætte emnet i særlig risiko.
- DSM IV nuværende diagnose af demens eller svær depression (patienter kan inkluderes, hvis de i øjeblikket behandles med et antidepressivt middel og stabiliseres efter 3 måneder).
- Et handicap, der kan forhindre faget i at opfylde alle studiekrav (f.eks. blindhed, døvhed, svære sprogvanskeligheder).
- Indtagelse af et eller flere af følgende: et forsøgslægemiddel inden for de seneste fire uger, et lægemiddel eller behandling, der vides at forårsage større organsystemtoksicitet i løbet af de sidste fire uger, acetylkolinesterasehæmmere eller memantin inden for de seneste 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MLC901
Mærke: Neuroaid II.
Dosering: 2 kapsler 3 gange dagligt
|
24 ugers intervention med oralt MLC901. 2 kapsler 3 gange dagligt
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: placebo
MLC901 matchende placebo fremstillet af samme producent til denne undersøgelsesdosis: 2 kapsler 3 gange dagligt.
|
24 ugers intervention med oralt placebo. 2 kapsler 3 gange dagligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlignende ændring af den udøvende funktion
Tidsramme: Baseline til 24. uge (24 uger)
|
For at evaluere den komparative ændring fra baseline med MLC901 og placebo på eksekutiv funktion hos patienter med kognitiv svækkelse ikke demens på grund af cerebrovaskulær sygdom, målt ved: Verbal flydende og farvespor Test 1 & 2 |
Baseline til 24. uge (24 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komparativ ændring af kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline til 24. uge (24 uger)
|
For at evaluere den komparative ændring fra baseline med Neuroaid og placebo på kognitiv funktion, målt ved: ADAS-Cog MoCA kognitivt batteri (Symbol Digits Modalities Test, Maze, Digit Cancellation Test, Clock Drawing Test, Visual Memory Test og Frontal Assessment Battery) |
Baseline til 24. uge (24 uger)
|
|
Effekter på dagligdagens aktiviteter
Tidsramme: Baseline til 24. uge (24 uger)
|
For at evaluere virkningerne af Neuroaid på aktiviteter i dagligdagen ved at: Alzheimers Disease Cooperative Study Activities of Daily Living (ADCS-ADL) skala for mild kognitiv svækkelse (MCI) |
Baseline til 24. uge (24 uger)
|
|
Effekter på adfærd
Tidsramme: Baseline til 24. uge (24 uger)
|
For at evaluere virkningerne af Neuroaid på adfærd ved: Neuropsykiatrisk inventar (NPI)
|
Baseline til 24. uge (24 uger)
|
|
Virkninger på depression
Tidsramme: 24 uge
|
For at evaluere virkningerne af Neuroaid på depression ved: Geriatric Depression Scale (GDS)
|
24 uge
|
|
Uønskede hændelser, laboratorieprøver og vitale tegn.
Tidsramme: Baseline til 24. uge (24 uger)
|
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ML901 i 24 ugers behandling sammenlignet med placebo.
Sikkerheden vil blive vurderet ved hjælp af uønskede hændelser, laboratorietests og vitale tegn.
|
Baseline til 24. uge (24 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher LH Chen, FRCP, National University Hospital, Singapore
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MLC901-1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .