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Valutazione NEURoaid II (MLC 901) in soggetti con deficit cognitivo non dementi (NEURITES)

26 luglio 2018 aggiornato da: National University Hospital, Singapore

Valutazione NEURoaid II (MLC 901) in soggetti con disabilità cognitiva non affetti da demenza: uno studio pilota randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza (NEURITES)

I pazienti che hanno sofferto di ictus possono sviluppare problemi di pensiero. Inoltre, tali pazienti hanno un alto rischio di diventare dementi, più dipendenti o morire. Pertanto, sono urgentemente necessari ulteriori studi per trovare trattamenti efficaci e sicuri.

Neuroaid è una medicina tradizionale cinese che ha dimostrato di stimolare la crescita delle cellule cerebrali e delle connessioni negli animali. Neuroaid può migliorare il flusso sanguigno nel cervello e il recupero funzionale dopo l'ictus nei pazienti. Neuroaid-II è una formula semplificata con solo i principali 9 ingredienti vegetali della formula originale e nessun ingrediente animale.

La valutazione NEURoaid II (MLC 901) in soggetti cognitivamente compromessi non dementi: uno studio pilota randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza (NEURITES) è uno studio di fase iniziale di 24 settimane di Neuroaid-II in pazienti che hanno problemi di pensiero dopo l'ictus. Lo studio mira a indagare l'efficacia del farmaco in studio nel migliorare le prestazioni cognitive. La sicurezza del farmaco in studio sarà attentamente monitorata utilizzando eventi avversi, test di laboratorio e segni vitali.

La sperimentazione è importante in quanto mira a stabilire nuovi standard per la valutazione scientifica della medicina tradizionale asiatica per l'integrazione nella pratica medica standard. Potrebbe potenzialmente stabilire un nuovo approccio terapeutico per migliorare la cognizione dopo l'ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una percentuale sostanziale di pazienti dopo un ictus non invalidante presenta problemi cognitivi rispetto ai controlli residenti in comunità abbinati all'età e all'istruzione. Inoltre, i pazienti post-ictus con decadimento cognitivo vascolare non demenza (VCIND) di moderata gravità hanno un alto rischio di demenza incidente, dipendenza e morte. Sono urgentemente necessari ulteriori studi per dimostrare terapie efficaci per migliorare la cognizione nel VCIND data l'assenza di opzioni terapeutiche basate sull'evidenza.

Neuroaid è una medicina tradizionale cinese che ha dimostrato di indurre la neurogenesi, promuovere la proliferazione cellulare e stimolare lo sviluppo di reti assonali e dendritiche in modelli animali. Neuroaid può migliorare il recupero funzionale dopo l'ictus nei pazienti. Neuroaid-II è una formulazione semplificata con solo 9 ingredienti a base di erbe e nessun animale.

La valutazione NEURoaid II (MLC 901) in soggetti con disabilità cognitiva non affetti da demenza: uno studio pilota randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza (NEURITES) è uno studio di Fase II della durata di 24 settimane. L'esito primario è la funzione esecutiva misurata dal test di fluidità verbale. Gli esiti secondari includono misure cognitive come ADAS-Cog, MoCA, MMSE e una batteria cognitiva; Attività della vita quotidiana misurate dalla scala ADCS-ADL; comportamento misurato dal Neuropsychiatric Inventory e depressione misurata dalla Geriatric Depression Scale e dalla Beck Depression Scale. La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate utilizzando eventi avversi, test di laboratorio e segni vitali.

La sperimentazione è importante per la medicina traslazionale a Singapore attraverso la definizione di nuovi standard per la valutazione sistematica della medicina tradizionale per l'integrazione nella pratica medica standard

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Filippine
    • Metro Manila
      • Manila City, Metro Manila, Filippine, 1015
        • University of Santo Tomas Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 308433
        • National Neuroscience Institute
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • National Geriatric Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti maschi e femmine
  2. di età compresa tra 55 e 85 anni, convivente con una badante,
  3. Punteggio Rankin modificato
  4. Diagnosi di CIND dovuta a malattia cerebrovascolare.
  5. Compromissione cognitiva documentata dalla valutazione neuropsicologica entro 12 mesi dall'indice ictus/TIA. Non demente secondo i criteri del DSM-IV
  6. Consenso informato scritto per soggetto

Criteri di esclusione:

  1. Malattia avanzata, grave e instabile di qualsiasi tipo che possa interferire con le valutazioni di efficacia o mettere il soggetto a rischio speciale.
  2. DSM IV diagnosi attuale di demenza o depressione maggiore (i pazienti possono essere inclusi se attualmente in trattamento con un antidepressivo e stabilizzati dopo 3 mesi).
  3. Una disabilità che può impedire al soggetto di completare tutti i requisiti di studio (ad es. cecità, sordità, gravi difficoltà di linguaggio).
  4. Ingestione di uno qualsiasi dei seguenti: un farmaco sperimentale nelle ultime quattro settimane, un farmaco o un trattamento noto per causare grave tossicità ai sistemi organici nelle ultime quattro settimane, inibitori dell'acetilcolinesterasi o memantina negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: MLC901
Marca: Neuroaid II. Dosaggio: 2 capsule 3 volte al giorno
Droga: MLC901
Intervento di 24 settimane con MLC901 orale. 2 capsule 3 volte al giorno
Altri nomi:
  • NeuroaidII (MLC901)
Comparatore placebo: placebo
MLC901 corrispondente al placebo prodotto dallo stesso produttore per questo dosaggio dello studio: 2 capsule 3 volte al giorno.
Droga: Placebo
Intervento di 24 settimane con placebo per via orale. 2 capsule 3 volte al giorno
Altri nomi:
  • MLC901 corrisponde a Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento comparativo sulla funzione esecutiva
Lasso di tempo: Dal basale alla 24a settimana (24 settimane)

Per valutare il cambiamento comparativo rispetto al basale con MLC901 e placebo sulla funzione esecutiva in pazienti con deterioramento cognitivo non demenza dovuto a malattia cerebrovascolare, come misurato da:

Fluenza verbale e tracce di colore Test 1 e 2
Dal basale alla 24a settimana (24 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento comparativo sulla funzione cognitiva
Lasso di tempo: Dal basale alla 24a settimana (24 settimane)

Per valutare il cambiamento comparativo rispetto al basale con Neuroaid e placebo sulla funzione cognitiva, come misurato da:

Batteria cognitiva ADAS-Cog MoCA (test delle modalità delle cifre dei simboli, labirinto, test di cancellazione delle cifre, test del disegno dell'orologio, test della memoria visiva e batteria di valutazione frontale)
Dal basale alla 24a settimana (24 settimane)
Effetti sulle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Dal basale alla 24a settimana (24 settimane)

Valutare gli effetti di Neuroaid sulle attività della vita quotidiana:

Scala ADCS-ADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living) per il deterioramento cognitivo lieve (MCI)
Dal basale alla 24a settimana (24 settimane)
Effetti sul comportamento
Lasso di tempo: Dal basale alla 24a settimana (24 settimane)
Valutare gli effetti del Neuroaid sul comportamento mediante: Neuropsychiatric Inventory (NPI)
Dal basale alla 24a settimana (24 settimane)
Effetti sulla depressione
Lasso di tempo: 24 settimane
Per valutare gli effetti di Neuroaid sulla depressione mediante: Geriatric Depression Scale (GDS)
24 settimane
Eventi avversi, test di laboratorio e segni vitali.
Lasso di tempo: Dal basale alla 24a settimana (24 settimane)
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di ML901 per 24 settimane di trattamento, rispetto al placebo. La sicurezza sarà valutata utilizzando eventi avversi, test di laboratorio e segni vitali.
Dal basale alla 24a settimana (24 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher LH Chen, FRCP, National University Hospital, Singapore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MLC901-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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