Fáze I studie olaparibu a temozolomidu pro Ewingsův sarkom nebo rabdoomyosarkom

Pokud pacient souhlasí s účastí v této výzkumné studii, bude požádán, aby podstoupil některé screeningové testy a postupy, které potvrdí, že jsou způsobilé. Mnoho z těchto testů a postupů bude pravděpodobně součástí běžné onkologické péče a lze je provést, i když se ukáže, že se výzkumné studie neúčastní. Pokud v nedávné době podstoupili některé z těchto testů a procedur, mohou nebo nemusí být nutné je opakovat. Tyto testy a postupy budou zahrnovat: anamnézu, kompletní fyzikální vyšetření, výkonnostní stav, posouzení nádoru, EKG, krevní testy, těhotenský test, potvrzení zprávy o patologii a získání souhlasu pojišťovny pro příjem temozolomidu. Pokud tyto testy ukážou, že pacient je způsobilý k účasti ve výzkumné studii, zahájí podávání studijního léku. Pokud nesplní kritéria způsobilosti, nebudou se moci zúčastnit této výzkumné studie.

Biomarkery jsou látky, jako jsou geny a proteiny, které jsou důležitými biologickými „indikátory“, které lze měřit v nádorové tkáni. Výzkumníci by se rádi podívali na biomarkery před a po podání studovaného léku pacientům. Porovnání biomarkerů z tkáně odebrané před a po obdržení studijní léčby nám může pomoci najít biomarkery, které jsou spojeny s odpovědí na studovanou léčbu nebo nedostatečnou odpovědí na podávání studovaného léku.

Než pacient zahájí podávání studovaného léku, pokud vyšetřovatelé určí, že pacient je dostatečně zdravý pro biopsii, podstoupí pacient biopsii, aby poskytl nádorovou tkáň pro výše popsané výzkumné testy. (Pokud se rozhodne, že by pacient neměl mít biopsii, může se této výzkumné studie zúčastnit).

Výzkumníci hledají nejvyšší dávky olaparibu a irinotekanu a/nebo temozolomidu, které lze bezpečně podávat bez závažných nebo nezvládnutelných vedlejších účinků účastníkům, kteří mají Ewingův sarkom nebo rhabdomyosarkom. Proto ne každý, kdo se účastní této výzkumné studie, dostane stejné dávky olaparibu, irinotekanu a/nebo temozolomidu. Dávky, které pacienti dostanou, budou záviset na počtu účastníků, kteří byli do studie zařazeni před nimi, a na tom, jak dobře jejich dávky snášejí. Vyšetřovatelé řeknou pacientům, jaká úroveň dávky, kterou dostáváte, je v porovnání s dávkami podávanými dříve v této studii.

Olaparib a irinotekan a/nebo temozolomid budou podávány v cyklech 21 dnů (3 týdny). Olaparib i temozolomid jsou léky, které se užívají ústy. Pacienti budou užívat olaparib a temozolomid ve dnech 1-7 (1. týden) každého cyklu. Irinotekan se podává IV, jednou denně, ve dnech 1-7 každého cyklu. Pacienti budou užívat olaparib dvakrát denně a temozolomid jednou denně.

Vyšetřovatelé dají pacientům lékový deník, do kterého si zaznamenávají dávky olaparibu a temozolomidu, které každý den užívají. Deník bude také obsahovat speciální instrukce pro užívání olaparibu a temozolomidu. Člen studijního týmu ukáže pacientům, jak zapsat své dávky do deníku.

Během cyklu 1 budou pacienti přicházet na kliniku 1. a 8. den (1. a 2. týden). Během cyklů 2-6 přijdou na kliniku v den 1 každého cyklu. Během 8. a dalších cyklů budou docházet na kliniku každých 9 týdnů.

Při každé studijní návštěvě pacienti podstoupí následující procedury: fyzickou prohlídku, otázky týkající se jejich zdraví (problémy, léky, vedlejší účinky), výkonnostního stavu a krevních testů. Navíc během návštěvy v cyklu 1 budou mít pacienti dne 8 EKG. 4-6 týdnů po zahájení podávání studovaného léku bude jejich krev testována na schopnost srážení v den 1 cyklu 2. Také podstoupí biopsii, aby poskytla nádorovou tkáň pro testy výzkumu biomarkerů. Každých 9 týdnů vám provedou CT nebo MRI, aby změřili váš nádor.

Pacienti budou požádáni, aby se vrátili na kliniku přibližně 30 dní po ukončení užívání studovaného léku. Při této návštěvě bude provedeno: fyzická prohlídka, otázky týkající se jejich zdraví, stavu výkonnosti a krevní testy. Pacienti budou požádáni, aby při této návštěvě vrátili lahvičky se studovaným lékem a jakýkoli nepoužitý studovaný lék.

Vyšetřovatelé by rádi sledovali zdravotní stav pacientů tak dlouho, jak jim to dovolí. Vyšetřovatelé by toho chtěli dosáhnout tím, že by pacientům zavolali na telefon nebo je sledovali při návštěvách kliniky každé 3 měsíce. Udržování kontaktu s pacienty a kontrola jejich stavu pomáhá vyšetřovatelům podívat se na dlouhodobé účinky výzkumné studie.