Studio di fase I su olaparib e temozolomide per il sarcoma di Ewings o il rabdoomiosarcoma

Se il paziente accetta di partecipare a questo studio di ricerca, gli verrà chiesto di sottoporsi ad alcuni test e procedure di screening per confermare la sua idoneità. È probabile che molti di questi test e procedure facciano parte della normale cura del cancro e possano essere eseguiti anche se si scopre che non prendono parte allo studio di ricerca. Se hanno avuto alcuni di questi test e procedure di recente, potrebbero o meno essere ripetuti. Questi test e procedure includeranno: anamnesi, esame fisico completo, stato delle prestazioni, valutazione del tumore, elettrocardiogramma, esami del sangue, test di gravidanza, conferma del referto patologico e ottenimento dell'approvazione dell'assicurazione per ricevere temozolomide. Se questi test dimostrano che il paziente è idoneo a partecipare allo studio di ricerca, inizierà la somministrazione del farmaco in studio. Se non soddisfano i criteri di ammissibilità, non potranno partecipare a questo studio di ricerca.

I biomarcatori sono sostanze come geni e proteine ​​che sono importanti "indicatori" biologici che possono essere misurati nel tessuto tumorale. I ricercatori vorrebbero esaminare i biomarcatori prima e dopo che i pazienti ricevono la somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Confrontare i biomarcatori dei tessuti raccolti prima e dopo aver ricevuto i trattamenti in studio può aiutarci a trovare biomarcatori associati alla risposta al trattamento in studio o alla mancanza di risposta alla somministrazione del farmaco in studio.

Prima che il paziente inizi la somministrazione del farmaco in studio, se i ricercatori determinano che il paziente è abbastanza sano per una biopsia, il paziente verrà sottoposto a una biopsia per fornire tessuto tumorale per i test di ricerca sopra descritti. (Se viene determinato che il paziente non deve sottoporsi a biopsia, può comunque prendere parte a questo studio di ricerca).

Gli investigatori stanno cercando le dosi più alte di olaparib e irinotecan e/o temozolomide che possano essere somministrate in sicurezza senza effetti collaterali gravi o ingestibili ai partecipanti che hanno il sarcoma di Ewing o il rabdomiosarcoma. Pertanto, non tutti coloro che partecipano a questo studio di ricerca riceveranno le stesse dosi di olaparib, irinotecan e/o temozolomide. Le dosi che i pazienti riceveranno dipenderanno dal numero di partecipanti che sono stati arruolati nello studio prima di loro e da quanto bene hanno tollerato le loro dosi. Gli investigatori diranno ai pazienti in che modo il livello di dose ricevuto si confronta con le dosi somministrate in precedenza in questo studio.

Olaparib e irinotecan e/o temozolomide verranno somministrati in cicli di 21 giorni (3 settimane). Sia olaparib che temozolomide sono farmaci che vengono assunti per via orale. I pazienti assumeranno olaparib e temozolomide nei giorni 1-7 (settimana 1) di ogni ciclo. L'irinotecan viene somministrato per via endovenosa, una volta al giorno, nei giorni 1-7 di ciascun ciclo. I pazienti assumeranno olaparib due volte al giorno e temozolomide una volta al giorno.

Gli investigatori daranno ai pazienti un diario della droga per registrare le dosi di olaparib e temozolomide che assumono ogni giorno. Il diario includerà anche istruzioni speciali per l'assunzione di olaparib e temozolomide. Un membro del team dello studio mostrerà ai pazienti come inserire le loro dosi nel diario.

Durante il ciclo 1 i pazienti verranno in clinica nei giorni 1 e 8 (settimane 1 e 2). Durante i cicli 2-6 verranno in clinica il giorno 1 di ogni ciclo. Durante i cicli 8 e oltre verranno in clinica ogni 9 settimane.

Ad ogni visita di studio i pazienti saranno sottoposti alle seguenti procedure: un esame fisico, domande sulla loro salute (problemi, farmaci, effetti collaterali), stato delle prestazioni ed esami del sangue. Inoltre, durante la visita del Ciclo 1, i pazienti del Giorno 8 riceveranno un ECG. 4-6 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio, il loro sangue verrà testato per la sua capacità di coagulazione il giorno 1 del ciclo 2. Saranno inoltre sottoposti a biopsia per fornire tessuto tumorale per i test di ricerca sui biomarcatori. Ogni 9 settimane faranno una TAC o una risonanza magnetica per misurare il tuo tumore.

Ai pazienti verrà chiesto di tornare in clinica circa 30 giorni dopo l'interruzione del farmaco oggetto dello studio. Durante questa visita verranno effettuati: esame fisico, domande sulla loro salute, stato delle prestazioni ed esami del sangue. Ai pazienti verrà chiesto di restituire i flaconi del farmaco in studio e qualsiasi farmaco in studio non utilizzato durante questa visita.

Gli investigatori vorrebbero tenere traccia delle condizioni mediche dei pazienti per tutto il tempo consentito. Gli investigatori vorrebbero farlo chiamando i pazienti al telefono o seguendoli durante le visite cliniche ogni 3 mesi. Restare in contatto con i pazienti e controllare le loro condizioni aiuta i ricercatori a esaminare gli effetti a lungo termine dello studio di ricerca.