Estudo Fase I de Olaparibe e Temozolomida para Sarcoma de Ewing ou Rabdoomiossarcoma

Se o paciente concordar em participar deste estudo de pesquisa, ele será solicitado a passar por alguns testes e procedimentos de triagem para confirmar que é elegível. Muitos desses testes e procedimentos provavelmente farão parte do tratamento regular do câncer e podem ser feitos mesmo que eles não participem do estudo de pesquisa. Se eles tiveram alguns desses testes e procedimentos recentemente, eles podem ou não ter que ser repetidos. Esses testes e procedimentos incluirão: histórico médico, exame físico completo, status de desempenho, avaliação do tumor, eletrocardiograma, exames de sangue, teste de gravidez, confirmação do relatório de patologia e obtenção da aprovação do seguro para receber temozolomida. Se esses testes mostrarem que o paciente é elegível para participar do estudo de pesquisa, eles iniciarão a administração do medicamento do estudo. Se eles não atenderem aos critérios de elegibilidade, não poderão participar deste estudo de pesquisa.

Biomarcadores são substâncias como genes e proteínas que são importantes "indicadores" biológicos que podem ser medidos no tecido tumoral. Os investigadores gostariam de observar os biomarcadores antes e depois que os pacientes receberem a administração do medicamento do estudo. A comparação dos biomarcadores do tecido coletado antes e depois de receber os tratamentos do estudo pode nos ajudar a encontrar biomarcadores associados à resposta ao tratamento do estudo ou à falta de resposta à administração do medicamento do estudo.

Antes de o paciente iniciar a administração do medicamento do estudo, se os investigadores determinarem que o paciente é saudável o suficiente para uma biópsia, o paciente será submetido a uma biópsia para fornecer tecido tumoral para os testes de pesquisa descritos acima. (Se for determinado que o paciente não deve fazer uma biópsia, ele ainda pode participar deste estudo de pesquisa).

Os investigadores estão procurando as doses mais altas de olaparibe e irinotecano e/ou temozolomida que possam ser administradas com segurança sem efeitos colaterais graves ou incontroláveis ​​a participantes com sarcoma de Ewing ou rabdomiossarcoma. Portanto, nem todos os participantes desta pesquisa receberão as mesmas doses de olaparibe, irinotecano e/ou temozolomida. As doses que os pacientes receberão dependerão do número de participantes que foram incluídos no estudo antes deles e de quão bem eles toleraram suas doses. Os investigadores dirão aos pacientes como o nível de dose que você recebe se compara às doses dadas anteriormente neste estudo.

Olaparibe e irinotecano e/ou temozolomida serão administrados em ciclos de 21 dias (3 semanas). Tanto o olaparibe quanto a temozolomida são medicamentos administrados por via oral. Os pacientes tomarão olaparibe e temozolomida nos dias 1-7 (semana 1) de cada ciclo. O irinotecano é administrado por via IV, uma vez por dia, nos dias 1-7 de cada ciclo. Os pacientes tomarão olaparibe duas vezes ao dia e temozolomida uma vez ao dia.

Os investigadores darão aos pacientes um diário de medicamentos para registrar as doses de olaparibe e temozolomida que eles tomam todos os dias. O diário também incluirá instruções especiais para tomar olaparibe e temozolomida. Um membro da equipe de estudo mostrará aos pacientes como inserir suas doses no diário.

Durante o ciclo 1, os pacientes virão à clínica nos dias 1 e 8 (semanas 1 e 2). Durante os ciclos 2-6, eles virão à clínica no dia 1 de cada ciclo. Durante os ciclos 8 e além, eles virão à clínica a cada 9 semanas.

Em cada visita do estudo, os pacientes serão submetidos aos seguintes procedimentos: exame físico, perguntas sobre sua saúde (problemas, medicamentos, efeitos colaterais), status de desempenho e exames de sangue. Além disso, durante a visita no Ciclo 1, os pacientes do Dia 8 farão um ECG. 4-6 semanas após o início da administração do medicamento do estudo, seu sangue será testado quanto à capacidade de coagulação no Dia 1 do Ciclo 2. Eles também serão submetidos a uma biópsia para fornecer tecido tumoral para testes de pesquisa de biomarcadores. A cada 9 semanas, eles farão uma tomografia computadorizada ou ressonância magnética para medir seu tumor.

Os pacientes serão solicitados a retornar à clínica cerca de 30 dias após a interrupção do medicamento do estudo. Nesta visita será feito o seguinte: exame físico, perguntas sobre sua saúde, estado de desempenho e exames de sangue. Os pacientes serão solicitados a devolver os frascos do medicamento do estudo e qualquer medicamento do estudo não utilizado nesta visita.

Os investigadores gostariam de acompanhar a condição médica dos pacientes pelo tempo que permitirem. Os investigadores gostariam de fazer isso ligando para os pacientes por telefone ou acompanhando-os nas visitas clínicas a cada 3 meses. Manter contato com os pacientes e verificar sua condição ajuda os investigadores a observar os efeitos de longo prazo do estudo de pesquisa.