Fase I undersøgelse af Olaparib og Temozolomid for Ewings Sarcoma eller Rhabdoomyosarcoma

Hvis patienten accepterer at deltage i denne forskningsundersøgelse, vil de blive bedt om at gennemgå nogle screeningstests og procedurer for at bekræfte, at de er kvalificerede. Mange af disse tests og procedurer er sandsynligvis en del af almindelig kræftbehandling og kan udføres, selvom det viser sig, at de ikke deltager i forskningsundersøgelsen. Hvis de har haft nogle af disse tests og procedurer for nylig, skal de måske eller måske ikke gentages. Disse tests og procedurer vil omfatte: en sygehistorie, fuldstændig fysisk undersøgelse, præstationsstatus, tumorvurdering, EKG, blodprøver, graviditetstest, bekræftelse af patologirapport og opnå forsikringsgodkendelse til at modtage temozolomid. Hvis disse tests viser, at patienten er berettiget til at deltage i forskningsstudiet, vil de påbegynde administrationen af ​​studiets lægemiddel. Hvis de ikke opfylder berettigelseskriterierne, vil de ikke kunne deltage i denne forskningsundersøgelse.

Biomarkører er stoffer som gener og proteiner, der er vigtige biologiske "indikatorer", som kan måles i tumorvæv. Efterforskerne vil gerne se på biomarkører før og efter patienter har modtaget undersøgelsesmedicin. Sammenligning af biomarkører fra væv indsamlet før og efter modtagelse af undersøgelsesbehandlinger kan hjælpe os med at finde biomarkører, der er forbundet med respons på undersøgelsesbehandling eller manglende respons på undersøgelseslægemiddeladministration.

Før patienten påbegynder administration af studiemedicin, hvis efterforskerne fastslår, at patienten er rask nok til en biopsi, vil patienten gennemgå en biopsi for at tilvejebringe tumorvæv til de ovenfor beskrevne forskningstests. (Hvis det fastslås, at patienten ikke skal have en biopsi, kan de stadig deltage i denne forskningsundersøgelse).

Efterforskerne leder efter de højeste doser af olaparib og irinotecan og/eller temozolomid, der kan administreres sikkert uden alvorlige eller uoverskuelige bivirkninger til deltagere, der har Ewings sarkom eller rhabdomyosarkom. Derfor vil ikke alle, der deltager i dette forskningsstudie, modtage de samme doser af olaparib, irinotecan og/eller temozolomid. De doser, patienterne får, vil afhænge af antallet af deltagere, der er blevet indskrevet i undersøgelsen før dem, og hvor godt de har tolereret deres doser. Efterforskerne vil fortælle patienterne, hvordan det dosisniveau, du modtager, er sammenlignet med doser givet tidligere i denne undersøgelse.

Olaparib og irinotecan og/eller temozolomid vil blive givet i cyklusser på 21 dage (3 uger). Både olaparib og temozolomid er lægemidler, der tages gennem munden. Patienterne vil tage olaparib og temozolomid på dag 1-7 (uge 1) i hver cyklus. Irinotecan gives ved IV, én gang om dagen, på dag 1-7 i hver cyklus. Patienterne vil tage olaparib to gange dagligt og temozolomid én gang dagligt.

Efterforskerne vil give patienterne en lægemiddeldagbog for at registrere de doser af olaparib og temozolomid, de tager hver dag. Dagbogen vil også indeholde særlige instruktioner for at tage olaparib og temozolomid. Et medlem af undersøgelsesteamet vil vise patienter, hvordan de indtaster deres doser i dagbogen.

I løbet af cyklus 1 vil patienter komme til klinikken på dag 1 og 8 (uge 1 og 2). I løbet af cyklus 2-6 kommer de til klinikken på dag 1 i hver cyklus. I løbet af cyklus 8 og derefter kommer de til klinikken hver 9. uge.

Ved hvert studiebesøg vil patienterne gennemgå følgende procedurer: en fysisk undersøgelse, spørgsmål om deres helbred (problemer, medicin, bivirkninger), præstationsstatus og blodprøver. Derudover vil patienter på dag 8 under besøget på cyklus 1 få et EKG. 4-6 uger efter påbegyndelse af administration af studielægemidlet vil deres blod blive testet for dets koaguleringsevne på dag 1 af cyklus 2. De vil også gennemgå en biopsi for at tilvejebringe tumorvæv til biomarkørforskningstest. Hver 9. uge vil de have en CT-scanning eller MR for at måle din tumor.

Patienterne vil blive bedt om at vende tilbage til klinikken omkring 30 dage efter at have stoppet studielægemidlet. Ved dette besøg vil følgende blive udført: fysisk undersøgelse, spørgsmål om deres helbred, præstationsstatus og blodprøver. Patienterne vil blive bedt om at returnere flasker med undersøgelsesmedicin og eventuelt ubrugt undersøgelseslægemiddel ved dette besøg.

Efterforskerne vil gerne holde styr på patienternes helbredstilstand, så længe de tillader det. Det vil efterforskerne gerne gøre ved enten at ringe til patienterne i telefonen eller følge dem ved klinikbesøg hver 3. måned. At holde kontakten med patienter og kontrollere deres tilstand hjælper efterforskerne med at se på langtidseffekterne af forskningsstudiet.