Prospektivní, srovnávací, randomizovaná, kontrolovaná studie o účinnosti léčby gastroezofageálního refluxu u kojenců alginátem hořečnatým
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární výsledky Tato prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie si klade za cíl určit účinnost alginátu hořečnatého v populaci kojenců do jednoho roku života trpících gastroezofageálním refluxem (GER). Klinické zlepšení pacienta bude hodnoceno na základě negativity skóre příznaků (4.3.1), hodnoceno pomocí validovaného dotazníku o symptomech GER (příloha A I-GERQ).
Sekundární výsledky Porovnat účinnost alginátu hořečnatého na GER u kojenců ve srovnání s účinností zesíleného krmení a uklidňování na základě výsledků dotazníku.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Naples, Itálie, 80131
- Nábor
- University of Naples Federico II
-
Kontakt:
- Dario Ummarino
- Telefonní číslo: 348 5481267
- E-mail: dariummarino@virgilio.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk < 1 rok
- Sugestivní příznaky gastroezofageálního refluxu (I-GERQ skóre > 7)
- Absence klinických známek alergie na bílkovinu kravského mléka nebo jiné alergické poruchy
- Žádný předchozí příjem zahuštěných přípravků, látek potlačujících kyselost nebo léků
- Všichni rodiče nebo opatrovníci musí podepsat dokument informovaného souhlasu
- Pacienti postižení chronickým onemocněním
- Pacienti s onemocněním jater nebo ledvin
- Pacienti postižení srdečními chorobami
Kritéria vyloučení:
- Pacienti postižení chronickým onemocněním
- Pacienti s onemocněním jater nebo ledvin
- Pacienti postižení srdečními chorobami
- Neschopnost nebo neochota dát informovaný souhlas
- Pacienti s těžkým neurologickým onemocněním
- Pacienti postižení alergií na bílkovinu kravského mléka
- Předchozí nebo pokračující příjem zahuštěných přípravků, látek potlačujících kyselost nebo léků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
|
|
|
Experimentální: Gastrotuss
Gastrotuss baby: sirup na bázi alginátu ve složení: alginát hořečnatý, simethikon, fruktóza, xanthanová guma, med, D-panthenol, tekuté extrakty Althaea officinalis, Papaver rhoeas, oxid zinečnatý, hydrogenuhličitan sodný, hydroxid sodný, p-hydroxybenzoát methyl- sodík, propyl-p-hydroxybenzoát sodný, přírodní aroma, erythrosin (E127), čištěná voda. dávkování:
|
Gastrotuss baby: sirup na bázi alginátu ve složení: alginát hořečnatý, simethikon, fruktóza, xanthanová guma, med, D-panthenol, tekuté extrakty Althaea officinalis, Papaver rhoeas, oxid zinečnatý, hydrogenuhličitan sodný, hydroxid sodný, p-hydroxybenzoát methyl- sodík, propyl-p-hydroxybenzoát sodný, přírodní aroma, erythrosin (E127), čištěná voda. dávkování:
|
|
Aktivní komparátor: Zahuštěný vzorec
Mléko zahuštěné (složení AR): obsahuje speciální zahušťovadlo odvozené z kukuřičného škrobu voskového, které si zachovává svou tekutost v lahvičce a zahušťuje se přímo v žaludku dítěte, což usnadňuje použití při kojení, protože je použitelný s společný struk.
|
Mléko zahuštěné (složení AR): obsahuje speciální zahušťovadlo odvozené z kukuřičného škrobu voskového, které si zachovává svou tekutost v lahvičce a zahušťuje se přímo v žaludku dítěte, což usnadňuje použití při kojení, protože je použitelný s společný struk.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
účinnost na GER
Časové okno: 2 měsíce
|
Tato prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie si klade za cíl určit účinnost alginátu hořečnatého v populaci kojenců do jednoho roku života trpících RGE.
Klinické zlepšení pacienta bude hodnoceno na základě negativity skóre příznaků (4.3.1),
hodnoceno pomocí validovaného dotazníku o symptomech GER (příloha A I-GERQ).
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
srovnání léčebných postupů
Časové okno: 2 měsíce
|
• Porovnat účinnost alginátu hořečnatého na GER u kojenců ve srovnání s účinností zahuštěného krmení a uklidňování.
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Annamaria Staiano, Federico II University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STDMG2013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .