Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio prospettico, comparativo, randomizzato, controllato sull'efficacia del trattamento del neonato da reflusso gastroesofageo con alginato di magnesio

29 maggio 2013 aggiornato da: Dario Ummarino, Federico II University
I risultati sull'efficacia delle formulazioni a base di acido alginico sono controversi. Corvaglia et al. hanno dimostrato una significativa riduzione degli episodi di reflusso nei neonati pretermine mediante valutazione con analisi di pH-impedenza. Questo studio conclude che l'uso di acido alginico riduce l'acidità del reflusso gastroesofageo (GER) e ha un effetto non sistemico e una minore presenza di effetti collaterali rispetto all'uso dell'antagonista del recettore H2 (H2RA) e dell'inibitore della pompa protonica ( PPI).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Risultati primari Questo studio prospettico, randomizzato e controllato mira a determinare, in una popolazione di bambini entro un anno di vita, affetti da reflusso gastroesofageo (GER) l'efficacia dell'alginato di magnesio. Il miglioramento clinico del paziente sarà valutato in base alla negatività del punteggio dei sintomi (4.3.1), valutati utilizzando un questionario convalidato sui sintomi di GER (I-GERQ Annex A).

Risultati secondari Confrontare l'efficacia dell'alginato di magnesio sul GER nei neonati rispetto a quelli dell'alimentazione e della rassicurazione addensate, sulla base dei risultati del questionario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • University of Naples Federico II
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età < 1 anno
  • Sintomi suggestivi di reflusso gastroesofageo (punteggio I-GERQ > 7)
  • Assenza di evidenza clinica di allergia alle proteine ​​del latte vaccino o ad altri disturbi allergici
  • Nessuna precedente assunzione di formule addensate, antiacidi o farmaci
  • Tutti i genitori o tutori devono firmare un documento di consenso informato
  • Pazienti affetti da malattia cronica
  • Pazienti affetti da malattie epatiche o renali
  • Pazienti affetti da malattie cardiache

Criteri di esclusione:

  • Pazienti affetti da malattia cronica
  • Pazienti affetti da malattie epatiche o renali
  • Pazienti affetti da malattie cardiache
  • Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato
  • Pazienti con grave malattia neurologica
  • Pazienti affetti da allergia alle proteine ​​del latte vaccino
  • Assunzione precedente o in corso di formule addensate, soppressori degli acidi o droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: gruppo di controllo
Sperimentale: Gastrotosse

Gastrotuss baby: sciroppo a base di alginato costituito da: alginato di magnesio, simeticone, fruttosio, gomma di xantano, miele, D-pantenolo, estratti fluidi di Althaea officinalis, Papaver rhoeas, ossido di zinco, bicarbonato di sodio, idrossido di sodio, p-idrossibenzoato di metil- sodio, sodio propil p-idrossibenzoato, aromi naturali, eritrosina (E127), acqua depurata.

dosaggio:

  • Neonati che pesano
  • Lattanti di peso > 5 kg per dose da 5 ml dopo il pasto e la sera prima di addormentare il bambino La somministrazione deve essere al massimo 3 volte al giorno
Droga: Gastrotosse

Gastrotuss baby: sciroppo a base di alginato costituito da: alginato di magnesio, simeticone, fruttosio, gomma di xantano, miele, D-pantenolo, estratti fluidi di Althaea officinalis, Papaver rhoeas, ossido di zinco, bicarbonato di sodio, idrossido di sodio, p-idrossibenzoato di metil- sodio, sodio propil p-idrossibenzoato, aromi naturali, eritrosina (E127), acqua depurata.

dosaggio:

  • Neonati che pesano
  • Lattanti di peso > 5 kg per dose da 5 ml dopo il pasto e la sera prima di addormentare il bambino La somministrazione deve essere al massimo 3 volte al giorno
Comparatore attivo: Formula addensata
Latte addensato (formulat AR): contiene uno speciale addensante ceroso derivato dall'amido di mais, che mantiene la sua fluidità nel biberon e si addensa appena all'interno dello stomaco del bambino, e questo lo rende facilmente utilizzabile nell'allattamento, in quanto utilizzabile con un tettarella comune.
Integratore alimentare: latte addensato
Latte addensato (formulat AR): contiene uno speciale addensante ceroso derivato dall'amido di mais, che mantiene la sua fluidità nel biberon e si addensa appena all'interno dello stomaco del bambino, e questo lo rende facilmente utilizzabile nell'allattamento, in quanto utilizzabile con un tettarella comune.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
efficacia su GER
Lasso di tempo: Due mesi
Questo studio prospettico, randomizzato e controllato mira a determinare, in una popolazione di bambini entro un anno di vita, affetti da RGE l'efficacia dell'alginato di magnesio. Il miglioramento clinico del paziente sarà valutato in base alla negatività del punteggio dei sintomi (4.3.1), valutati utilizzando un questionario convalidato sui sintomi di GER (I-GERQ Annex A).
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
confronto dei trattamenti
Lasso di tempo: Due mesi
• Confrontare l'efficacia dell'alginato di magnesio sul GER nei neonati rispetto a quella dell'alimentazione e della rassicurazione addensate.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federico II University

Investigatori

  • Investigatore principale: Annamaria Staiano, Federico II University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STDMG2013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi