海藻酸镁治疗婴儿胃食管反流疗效的前瞻性、比较、随机、对照试验
2013年5月29日 更新者：Dario Ummarino、Federico II University
基于海藻酸的制剂功效的结果是有争议的。
Corvaglia 等人通过 pH 阻抗分析评估，证明早产儿反流事件显着减少。
这项研究的结论是，与使用 H2 受体拮抗剂 (H2RA) 和质子泵抑制剂相比，使用海藻酸可降低胃食管反流 (GER) 的酸度，并且具有非全身作用且副作用较少（生产者价格指数）。
研究概览
详细说明
主要结果 这项前瞻性、随机、对照试验旨在确定在一岁以内患有胃食管反流 (GER) 的婴儿群体中海藻酸镁的有效性。 将根据症状评分 (4.3.1) 的阴性评估患者的临床改善情况， 使用经过验证的 GER 症状问卷进行评估（I-GERQ 附件 A）。
次要结果 根据问卷结果，比较海藻酸镁对婴儿 GER 的疗效与加厚喂养和安抚的效果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
75
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Naples、意大利、80131
- 招聘中
- University of Naples Federico II
-
接触：
- Dario Ummarino
- 电话号码：348 5481267
- 邮箱：dariummarino@virgilio.it
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 < 1 岁
- 胃食管反流的提示症状（I-GERQ 评分 > 7）
- 没有对牛奶蛋白或其他过敏性疾病过敏的临床证据
- 以前没有摄入增稠配方、抑酸剂或药物
- 所有父母或监护人必须签署知情同意书
- 受慢性病影响的患者
- 患有肝病或肾病的患者
- 受心脏病影响的患者
排除标准：
- 受慢性病影响的患者
- 患有肝病或肾病的患者
- 受心脏病影响的患者
- 无法或不愿给予知情同意
- 严重神经系统疾病患者
- 受牛奶蛋白过敏影响的患者
- 以前或正在服用增稠配方奶粉、抑酸剂或药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制组
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实验性的：胃肠
Gastrotuss baby：基于海藻酸盐的糖浆，包括：海藻酸镁、西甲硅油、果糖、黄原胶、蜂蜜、D-泛醇、药用植物药用植物提取物、罂粟、氧化锌、碳酸氢钠、氢氧化钠、对羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸丙酯钠、天然香料、赤藓红 (E127)、纯净水。 剂量：
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Gastrotuss baby：基于海藻酸盐的糖浆，包括：海藻酸镁、西甲硅油、果糖、黄原胶、蜂蜜、D-泛醇、药用植物药用植物提取物、罂粟、氧化锌、碳酸氢钠、氢氧化钠、对羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸丙酯钠、天然香料、赤藓红 (E127)、纯净水。 剂量：
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有源比较器：加厚配方
增稠牛奶（AR 配方）：含有一种源自玉米淀粉蜡质的特殊增稠剂，可保持其在奶瓶中的流动性并在孩子的胃内增稠，这使其易于在母乳喂养中使用，因为它可与普通奶头。
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增稠牛奶（AR 配方）：含有一种源自玉米淀粉蜡质的特殊增稠剂，可保持其在奶瓶中的流动性并在孩子的胃内增稠，这使其易于在母乳喂养中使用，因为它可与普通奶头。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对 GER 的疗效
大体时间：2个月
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这项前瞻性、随机、对照试验旨在确定在一岁以内患有 RGE 的婴儿群体中海藻酸镁的有效性。
将根据症状评分 (4.3.1) 的阴性评估患者的临床改善情况，
使用经过验证的 GER 症状问卷进行评估（I-GERQ 附件 A）。
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2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗比较
大体时间：2个月
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• 比较海藻酸镁对婴儿GER 的疗效与增稠喂养和安抚的效果。
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2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Annamaria Staiano、Federico II University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (预期的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月17日
首次发布 (估计)
2013年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月29日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
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