Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv, komparativ, randomiseret, kontrolleret undersøgelse af effektiviteten af ​​behandlingen af ​​spædbørn med gastroøsofageal refluks med magnesiumalginat

29. maj 2013 opdateret af: Dario Ummarino, Federico II University
Resultaterne om effektiviteten af ​​formuleringerne baseret på alginsyre er kontroversielle. Corvaglia et al påviste en signifikant reduktion i refluksepisoder hos præmature spædbørn ved evaluering med pH-impedansanalyse. Denne undersøgelse konkluderer, at brugen af ​​alginsyre reducerer surhedsgraden af ​​den gastroøsofageale refluks (GER) og har en ikke-systemisk effekt og en mindre tilstedeværelse af bivirkninger sammenlignet med brugen af ​​H2-receptorantagonist (H2RA) og protonpumpehæmmer ( PPI).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primære resultater Dette prospektive, randomiserede, kontrollerede forsøg har til formål at bestemme effektiviteten af ​​magnesiumalginat i en population af spædbørn inden for et år af livet, der lider af gastroøsofageal refluks (GER). Den kliniske forbedring af patienten vil blive evalueret baseret på negativiteten af ​​symptomscore (4.3.1), vurderet ved hjælp af et valideret spørgeskema om symptomer på GER (I-GERQ Annex A).

Sekundære resultater At sammenligne effektiviteten af ​​magnesiumalginat på GER hos spædbørn sammenlignet med effekten af ​​fortykket fodring og tryghed, baseret på spørgeskemaresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • University of Naples Federico II
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder < 1 år
  • Suggestive symptomer på gastroøsofageal refluks (I-GERQ score > 7)
  • Fravær af kliniske tegn på allergi over for komælksprotein eller anden allergisk lidelse
  • Ingen tidligere indtagelse af fortykkede formler, syreundertrykkende midler eller lægemidler
  • Alle forældre eller værger skal underskrive et dokument om informeret samtykke
  • Patienter ramt af kronisk sygdom
  • Patienter ramt af lever- eller nyresygdomme
  • Patienter ramt af hjertesygdomme

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter ramt af kronisk sygdom
  • Patienter ramt af lever- eller nyresygdomme
  • Patienter ramt af hjertesygdomme
  • Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke
  • Patienter med svær neurologisk sygdom
  • Patienter ramt af komælksproteinallergi
  • Tidligere eller løbende indtagelse af fortykkede formler, syreundertrykkende midler eller lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Eksperimentel: Gastrotuss

Gastrotuss baby: sirup baseret på alginat bestående af: magnesiumalginat, simethicon, fructose, xanthangummi, honning, D-panthenol, flydende ekstrakter af Althaea officinalis, Papaver rhoeas, zinkoxid, natriumbicarbonat, natriumhydroxid, p-hydroxybenzoat af methyl-benzoat natrium, natriumpropyl p-hydroxybenzoat, naturlige smagsstoffer, erythrosin (E127), renset vand.

dosering:

  • Spædbørn vejer
  • Spædbørn, der vejer > 5 kg pr. 5 ml dosis efter måltidet og aftenen før barnet skal sove. Indgiften bør maksimalt ske 3 gange om dagen
Medicin: Gastrotuss

Gastrotuss baby: sirup baseret på alginat bestående af: magnesiumalginat, simethicon, fructose, xanthangummi, honning, D-panthenol, flydende ekstrakter af Althaea officinalis, Papaver rhoeas, zinkoxid, natriumbicarbonat, natriumhydroxid, p-hydroxybenzoat af methyl-benzoat natrium, natriumpropyl p-hydroxybenzoat, naturlige smagsstoffer, erythrosin (E127), renset vand.

dosering:

  • Spædbørn vejer
  • Spædbørn, der vejer > 5 kg pr. 5 ml dosis efter måltidet og aftenen før barnet skal sove. Indgiften bør maksimalt ske 3 gange om dagen
Aktiv komparator: Fortykket formel
Mælk fortykket (formule AR): indeholder et specielt fortykningsmiddel afledt af voksagtig majsstivelse, der bevarer sin flydende ind i flasken og tykner lige inde i barnets mave, og dette gør det nemt at bruge i amning, da det kan bruges sammen med en almindelig patte.
Kosttilskud: fortykket mælk
Mælk fortykket (formule AR): indeholder et specielt fortykningsmiddel afledt af voksagtig majsstivelse, der bevarer sin flydende ind i flasken og tykner lige inde i barnets mave, og dette gør det nemt at bruge i amning, da det kan bruges sammen med en almindelig patte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effekt på GER
Tidsramme: 2 måneder
Dette prospektive, randomiserede, kontrollerede forsøg har til formål at bestemme effektiviteten af ​​magnesiumalginat i en population af spædbørn inden for et år efter livet, der lider af RGE. Den kliniske forbedring af patienten vil blive evalueret baseret på negativiteten af ​​symptomscore (4.3.1), vurderet ved hjælp af et valideret spørgeskema om symptomer på GER (I-GERQ Annex A).
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenligning af behandlinger
Tidsramme: 2 måneder
• At sammenligne effekten af ​​magnesiumalginat på GER hos spædbørn sammenlignet med virkningen af ​​fortykket fodring og tryghed.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federico II University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Annamaria Staiano, Federico II University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2013

Først opslået (Skøn)

21. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STDMG2013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner