Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Comparison Between Palpatory and Preprocedural Ultrasound Guided Techniques on Performance of Spinal Anesthesia

30. ledna 2014 aktualizováno: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Comparison Between Palpatory and Preprocedural Ultrasound Guided Techniques on Performance of Spinal Anesthesia in Term Parturients Undergoing Elective Caesarian Section- A Randomized Control Trial

Pre-procedural ultrasound for Spinal & Epidural anesthesia is now being increasingly performed worldwide. Pre-procedural ultrasound assessment of the spine has been shown to facilitate the placement of epidural anesthesia in pregnant women, diagnostic lumbar punctures, performance of spinal anesthesia in non-obstetric patients and accurate identification of the interspace at which the puncture is being performed. This is especially important during spinal anesthesia, where puncture below the ending of the spinal cord is recommended for safety.

The purpose of this study is to compare the performance of spinal anesthesia between the pre-procedural ultrasound assessment of the spine and the traditional palpatory technique, in term pregnant women undergoing elective cesarean delivery. Furthermore, we aim to describe sonoanatomic features of the spine that could predict the ease of insertion of spinal anesthesia in that patient population.

We hypothesize that in term pregnant women undergoing elective cesarean delivery, pre-procedural ultrasound assessment of the spine will improve the success rate of spinal anesthesia at first attempt, compared to the traditional palpatory technique.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Pregnant patients scheduled to receive spinal anesthesia for elective cesarean sections
  • ASA physical status 1 - 3
  • Written informed consent
  • Gestational age ≥ 37 weeks.

Exclusion Criteria:

  • Patient's refusal.
  • Body mass index ≥ 45
  • Patient with marked spinal bony deformity (Severe scoliosis on visual inspection and previous spinal instrumentation).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Palpation
Palpation will be used to determine placement of the spinal needle.
Experimentální: Ultrasound
Ultrasound will be used prior to placement of the spinal needle.
Postup: Ultrasound
Ultrasound applied to the lumbar region to determine spinal needle placement.
Přístroj: The spinal needle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spinal needle redirections
Časové okno: 15 minutes
Number of redirections needed to perform a successful spinal puncture (presence of cerebrospinal fluid). A needle redirection is defined as any change in needle insertion trajectory that did not involve complete withdrawal of the needle from the patient's skin. The first needle pass will not be considered a redirection.
15 minutes

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Needle reinsertions
Časové okno: 15 minutes
Number of needle reinsertions defined as complete withdrawal of the spinal needle to the patient's skin followed by a new attempt in the same interspace.
15 minutes
Need to change to another interspace.
Časové okno: 15 minutes
Relocating the spinal needle to another interspace.
15 minutes
Procedure time
Časové okno: 15 minutes
Time taken to perform the spinal anesthesia, measured from insertion of the introducer needle to visualization of spinal fluid.
15 minutes
Pain score
Časové okno: 15 minutes
Verbal Numerical Pain Scores during the procedure (0-10, where 0 means no pain and 10 mean the worst pain imaginable).
15 minutes
Intervertebral level agreement
Časové okno: 3 hours
Intervertebral level agreement between L3-L4 obtained in the postoperative ultrasound assessment and the marked intervertebral level obtained pre-procedure, either by ultrasound or palpation.
3 hours
Ultrasound Grading
Časové okno: 3 hours
Ultrasound Grading: The image pattern of the intervertebral space will be categorized into three grades by three study investigators not involved in providing the spinal anesthesia: Typical Image,Atypical Image or Inconclusive Image.
3 hours

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cristian Arzola, MD, Mount Sinai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

31. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 13-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit