Comparison Between Palpatory and Preprocedural Ultrasound Guided Techniques on Performance of Spinal Anesthesia
Comparison Between Palpatory and Preprocedural Ultrasound Guided Techniques on Performance of Spinal Anesthesia in Term Parturients Undergoing Elective Caesarian Section- A Randomized Control Trial
Pre-procedural ultrasound for Spinal & Epidural anesthesia is now being increasingly performed worldwide. Pre-procedural ultrasound assessment of the spine has been shown to facilitate the placement of epidural anesthesia in pregnant women, diagnostic lumbar punctures, performance of spinal anesthesia in non-obstetric patients and accurate identification of the interspace at which the puncture is being performed. This is especially important during spinal anesthesia, where puncture below the ending of the spinal cord is recommended for safety.
The purpose of this study is to compare the performance of spinal anesthesia between the pre-procedural ultrasound assessment of the spine and the traditional palpatory technique, in term pregnant women undergoing elective cesarean delivery. Furthermore, we aim to describe sonoanatomic features of the spine that could predict the ease of insertion of spinal anesthesia in that patient population.
We hypothesize that in term pregnant women undergoing elective cesarean delivery, pre-procedural ultrasound assessment of the spine will improve the success rate of spinal anesthesia at first attempt, compared to the traditional palpatory technique.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Pregnant patients scheduled to receive spinal anesthesia for elective cesarean sections
- ASA physical status 1 - 3
- Written informed consent
- Gestational age ≥ 37 weeks.
Exclusion Criteria:
- Patient's refusal.
- Body mass index ≥ 45
- Patient with marked spinal bony deformity (Severe scoliosis on visual inspection and previous spinal instrumentation).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Palpation
Palpation will be used to determine placement of the spinal needle.
|
|
|
Experimental: Ultrasound
Ultrasound will be used prior to placement of the spinal needle.
|
Ultrasound applied to the lumbar region to determine spinal needle placement.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Spinal needle redirections
Prazo: 15 minutes
|
Number of redirections needed to perform a successful spinal puncture (presence of cerebrospinal fluid).
A needle redirection is defined as any change in needle insertion trajectory that did not involve complete withdrawal of the needle from the patient's skin.
The first needle pass will not be considered a redirection.
|
15 minutes
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Needle reinsertions
Prazo: 15 minutes
|
Number of needle reinsertions defined as complete withdrawal of the spinal needle to the patient's skin followed by a new attempt in the same interspace.
|
15 minutes
|
|
Need to change to another interspace.
Prazo: 15 minutes
|
Relocating the spinal needle to another interspace.
|
15 minutes
|
|
Procedure time
Prazo: 15 minutes
|
Time taken to perform the spinal anesthesia, measured from insertion of the introducer needle to visualization of spinal fluid.
|
15 minutes
|
|
Pain score
Prazo: 15 minutes
|
Verbal Numerical Pain Scores during the procedure (0-10, where 0 means no pain and 10 mean the worst pain imaginable).
|
15 minutes
|
|
Intervertebral level agreement
Prazo: 3 hours
|
Intervertebral level agreement between L3-L4 obtained in the postoperative ultrasound assessment and the marked intervertebral level obtained pre-procedure, either by ultrasound or palpation.
|
3 hours
|
|
Ultrasound Grading
Prazo: 3 hours
|
Ultrasound Grading: The image pattern of the intervertebral space will be categorized into three grades by three study investigators not involved in providing the spinal anesthesia: Typical Image,Atypical Image or Inconclusive Image.
|
3 hours
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Cristian Arzola, MD, Mount Sinai Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 13-02
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .