Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Near Patient Microbial Testing in Cystic Fibrosis

16. února 2016 aktualizováno: Judy Ryan, Papworth Hospital NHS Foundation Trust

A Home-based, Rapid and Quantitative Test for Bacterial Respiratory Infections in Patients With Cystic Fibrosis, to Reduce Admissions and Hospital Stay Length and to Improve Healthcare Outcomes.

To identify whether home monitoring of multiple physiological parameters and biomarkers in sputum could provide advanced warning of an infective exacerbation or treatment failure before changes in patient-reported symptoms.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. To determine if longitudinal profiling of sputum from Cystic Fibrosis patients allow accurate prediction of exacerbations in a study of a larger group and can we confirm the 7+ day early warning system works in this larger group.
  2. Is one biomarker sufficient to predict exacerbations - what is the accuracy? Are two or more biomarkers required to achieve an accuracy of greater than 95%?
  3. Can we now accurately determine how many hospital bed days a home testing/wellness monitoring device would save? What is the business case for healthcare providers to adopt our future test for home use? We estimate a 50% saving. Can this be confirmed?
  4. When used in the clinic, how many hospital days would our test save through faster determination of treatment efficacy? What is the business case for adopting our future test as a point of care test on the ward in Cystic Fibrosis centres? Could this be the new revolutionary tool that we anticipate?
  5. We forecast a 50% reduction in costs to treat Cystic Fibrosis patients in disease severity bands 2-A to 5. Can we provide evidence for this to support further investment?

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of Cystic Fibrosis based on genetic testing and/or sweat chloride levels.
  • Chronic infection with Pseudomonas aeruginosa.
  • Patients able to produce daily sputum samples.
  • Current history of at least two pulmonary infective exacerbations in the past 12 months.
  • Able to give written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Unable to provide written informed consent
  • Patients unable to produce daily sputum samples
  • Fewer than two infective pulmonary exacerbations in 12 months

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Cystic Fibrosis patients
Patients with a diagnosis of cystic fibrosis, who are able to produce daily sputum samples. With a history of at least two pulmonary infective exacerbations within the past 12 months.
Jiný: home monitoring
Record daily - peak flow measurements, pulse rate, oxygen saturation levels, weight,activity and daily sputum samples.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Advance warning of an infective exacerbation
Časové okno: one year

To identify whether home monitoring of multiple physiological parameters and biomarkers in sputum could provide advanced warning of an infective exacerbation or treatment failure before changes in patient-reported symptoms.

Participants will collect daily sputum samples which will be profiled for psuedomonas aeruginosa.
one year

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
home monitoring of multiple physiological parameters
Časové okno: one year
  1. Daily peak flow measurements will be obtained for FEV1 and PEF
  2. Daily pulse rate and oxygen saturations levels
  3. Participants will weigh themselves daily on study specfic scales
  4. Participants will wear a step counter during waking hours to measure their activity levels.
one year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andres Floto, MA, MRCP, Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

14. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12/EE/0462

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na home monitoring

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit