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Near Patient Microbial Testing in Cystic Fibrosis

16 febbraio 2016 aggiornato da: Judy Ryan, Papworth Hospital NHS Foundation Trust

A Home-based, Rapid and Quantitative Test for Bacterial Respiratory Infections in Patients With Cystic Fibrosis, to Reduce Admissions and Hospital Stay Length and to Improve Healthcare Outcomes.

To identify whether home monitoring of multiple physiological parameters and biomarkers in sputum could provide advanced warning of an infective exacerbation or treatment failure before changes in patient-reported symptoms.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. To determine if longitudinal profiling of sputum from Cystic Fibrosis patients allow accurate prediction of exacerbations in a study of a larger group and can we confirm the 7+ day early warning system works in this larger group.
  2. Is one biomarker sufficient to predict exacerbations - what is the accuracy? Are two or more biomarkers required to achieve an accuracy of greater than 95%?
  3. Can we now accurately determine how many hospital bed days a home testing/wellness monitoring device would save? What is the business case for healthcare providers to adopt our future test for home use? We estimate a 50% saving. Can this be confirmed?
  4. When used in the clinic, how many hospital days would our test save through faster determination of treatment efficacy? What is the business case for adopting our future test as a point of care test on the ward in Cystic Fibrosis centres? Could this be the new revolutionary tool that we anticipate?
  5. We forecast a 50% reduction in costs to treat Cystic Fibrosis patients in disease severity bands 2-A to 5. Can we provide evidence for this to support further investment?

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of Cystic Fibrosis based on genetic testing and/or sweat chloride levels.
  • Chronic infection with Pseudomonas aeruginosa.
  • Patients able to produce daily sputum samples.
  • Current history of at least two pulmonary infective exacerbations in the past 12 months.
  • Able to give written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Unable to provide written informed consent
  • Patients unable to produce daily sputum samples
  • Fewer than two infective pulmonary exacerbations in 12 months

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Cystic Fibrosis patients
Patients with a diagnosis of cystic fibrosis, who are able to produce daily sputum samples. With a history of at least two pulmonary infective exacerbations within the past 12 months.
Altro: home monitoring
Record daily - peak flow measurements, pulse rate, oxygen saturation levels, weight,activity and daily sputum samples.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Advance warning of an infective exacerbation
Lasso di tempo: one year

To identify whether home monitoring of multiple physiological parameters and biomarkers in sputum could provide advanced warning of an infective exacerbation or treatment failure before changes in patient-reported symptoms.

Participants will collect daily sputum samples which will be profiled for psuedomonas aeruginosa.
one year

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
home monitoring of multiple physiological parameters
Lasso di tempo: one year
  1. Daily peak flow measurements will be obtained for FEV1 and PEF
  2. Daily pulse rate and oxygen saturations levels
  3. Participants will weigh themselves daily on study specfic scales
  4. Participants will wear a step counter during waking hours to measure their activity levels.
one year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Andres Floto, MA, MRCP, Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

14 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12/EE/0462

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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