Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Near Patient Microbial Testing in Cystic Fibrosis

16. februar 2016 opdateret af: Judy Ryan, Papworth Hospital NHS Foundation Trust

A Home-based, Rapid and Quantitative Test for Bacterial Respiratory Infections in Patients With Cystic Fibrosis, to Reduce Admissions and Hospital Stay Length and to Improve Healthcare Outcomes.

To identify whether home monitoring of multiple physiological parameters and biomarkers in sputum could provide advanced warning of an infective exacerbation or treatment failure before changes in patient-reported symptoms.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. To determine if longitudinal profiling of sputum from Cystic Fibrosis patients allow accurate prediction of exacerbations in a study of a larger group and can we confirm the 7+ day early warning system works in this larger group.
  2. Is one biomarker sufficient to predict exacerbations - what is the accuracy? Are two or more biomarkers required to achieve an accuracy of greater than 95%?
  3. Can we now accurately determine how many hospital bed days a home testing/wellness monitoring device would save? What is the business case for healthcare providers to adopt our future test for home use? We estimate a 50% saving. Can this be confirmed?
  4. When used in the clinic, how many hospital days would our test save through faster determination of treatment efficacy? What is the business case for adopting our future test as a point of care test on the ward in Cystic Fibrosis centres? Could this be the new revolutionary tool that we anticipate?
  5. We forecast a 50% reduction in costs to treat Cystic Fibrosis patients in disease severity bands 2-A to 5. Can we provide evidence for this to support further investment?

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of Cystic Fibrosis based on genetic testing and/or sweat chloride levels.
  • Chronic infection with Pseudomonas aeruginosa.
  • Patients able to produce daily sputum samples.
  • Current history of at least two pulmonary infective exacerbations in the past 12 months.
  • Able to give written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Unable to provide written informed consent
  • Patients unable to produce daily sputum samples
  • Fewer than two infective pulmonary exacerbations in 12 months

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Cystic Fibrosis patients
Patients with a diagnosis of cystic fibrosis, who are able to produce daily sputum samples. With a history of at least two pulmonary infective exacerbations within the past 12 months.
Andet: home monitoring
Record daily - peak flow measurements, pulse rate, oxygen saturation levels, weight,activity and daily sputum samples.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Advance warning of an infective exacerbation
Tidsramme: one year

To identify whether home monitoring of multiple physiological parameters and biomarkers in sputum could provide advanced warning of an infective exacerbation or treatment failure before changes in patient-reported symptoms.

Participants will collect daily sputum samples which will be profiled for psuedomonas aeruginosa.
one year

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
home monitoring of multiple physiological parameters
Tidsramme: one year
  1. Daily peak flow measurements will be obtained for FEV1 and PEF
  2. Daily pulse rate and oxygen saturations levels
  3. Participants will weigh themselves daily on study specfic scales
  4. Participants will wear a step counter during waking hours to measure their activity levels.
one year

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andres Floto, MA, MRCP, Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2013

Først opslået (Skøn)

14. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12/EE/0462

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med home monitoring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner