Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky AMP-110 u subjektů s revmatoidní artritidou
29. září 2016 aktualizováno: MedImmune LLC
Randomizovaná, jednorázová, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky AMP-110 u subjektů s revmatoidní artritidou
Toto je fáze 1, jednorázová, placebem kontrolovaná, multicentrická, s eskalací dávky, poprvé v lidské studii AMP-110 u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
- Index tělesné hmotnosti 18,5 až 35,0 kg/m2
- Diagnóza revmatoidní artritidy podle revidovaných kritérií American College of Rheumatology (ACR) z roku 1987
- Globální funkční třída I, II nebo III podle revidovaných kritérií ACR 1991
Stabilní užívání >/= 1 antirevmatika modifikujícího onemocnění (DMARD) po dobu >/= 4 týdnů před dnem 0, včetně:
- Methotrexát (MTX) 7,5 - 25 mg/týden
- Hydroxychlorochin (HCQ) </= 400 mg/den
- Sulfasalazin (SSZ) 1 000 - 3 000 mg/den
- Leflunomid 5 - 20 mg/den
- Azathioprin 150 mg/den nebo 2 mg/kg/den
- Jsou povoleny kombinace MTX, HCQ a/nebo SSZ
Kritéria vyloučení:
Před dnem 0, použití
- Abatacept
- Rituximab do 6 měsíců
- Infliximab, Adalimumab, Certolizumab, Tocilizumab, Cyklosporin nebo Mycophenolate mofetil do 2 měsíců
- Etanercept nebo Anakinra do 28 dnů
- Imunoglobulin nebo krevní produkty do 28 dnů
- Důkaz o jakékoli aktivní nebo nedávné infekci včetně probíhajícího chronického infekčního onemocnění, jako je chronická infekce ledvin nebo chronická infekce hrudníku s bronchiektázií nebo sinusitidou
- Anamnéza systémového autoimunitního onemocnění jiného než revmatoidní artritida
- Anamnéza alergických reakcí na jiná proteinová terapeutika, jako jsou monoklonální protilátky nebo fúzní proteiny
- Anafylaxe nebo alergická diatéza v anamnéze
- Klinicky významné srdeční onemocnění, včetně: nestabilní anginy pectoris; infarkt myokardu do 6 měsíců; městnavé srdeční selhání; arytmie vyžadující aktivní terapii, s výjimkou klinicky nevýznamných extrasystol nebo malých poruch vedení; a anamnéza klinicky významných abnormalit na elektrokardiogramu
- Důkaz aktivní nebo latentní tuberkulózy
- Očkování živými atenuovanými viry během 2 týdnů před dnem 0
- Důkaz infekce virem hepatitidy B, virem hepatitidy C, virem lidské imunodeficience 1 nebo 2 nebo aktivní infekce hepatitidou A
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Úrovně dávek 4 až 7: Jedna intravenózní infuze v den 0
|
|
Experimentální: AMP-110
Zvyšující se dávky AMP-110
|
Úrovně dávek 1 až 7: Jedna intravenózní infuze v den 0
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost jedné dávky AMP-110 oproti placebu
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léku do dne 56
|
Vyhodnoťte počet subjektů s toxicitou omezující dávku (až do dne 14), vyhodnoťte počet subjektů s nežádoucími účinky (až do dne 56) a počet subjektů se změnami od výchozí hodnoty v laboratorních hodnotách, vitálních funkcích, fyzikálním vyšetření a elektrokardiogramu (do dne 56)
|
Od začátku podávání studovaného léku do dne 56
|
|
Určete maximální tolerovanou dávku a/nebo doporučenou dávku(y) pro budoucí klinické studie
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léku do dne 56
|
Na základě výskytu toxicit omezujících dávku (do 14. dne)
|
Od začátku podávání studovaného léku do dne 56
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte farmakokinetický profil jedné dávky AMP-110
Časové okno: Ode dne 0 před podáním dávky do dne 28
|
Farmakokinetika hodnocená podle plochy pod křivkou sérové koncentrace versus čas (AUC), maximální sérové koncentrace (Cmax) a clearance (Cl) AMP-110
|
Ode dne 0 před podáním dávky do dne 28
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posuďte farmakokinetické a farmakodynamické vztahy
Časové okno: Ode dne 0 před podáním dávky do dne 56
|
Určete, zda farmakodynamické účinky AMP-110 na určité hladiny cytokinů a podskupiny T buněk jsou závislé na koncentracích léčiva v séru
|
Ode dne 0 před podáním dávky do dne 56
|
|
Vyhodnoťte explorativní biomarkery
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léku do dne 56
|
Krevní vzorky budou analyzovány v průběhu studie, aby se charakterizovaly fyziologické účinky léčby AMP-110 a aby se určily markery, které korelují s odpovědí na léčbu.
|
Od začátku podávání studovaného léku do dne 56
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2013
První zveřejněno (Odhad)
14. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. září 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AMP-110-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .