Undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af AMP-110 hos forsøgspersoner med reumatoid arthritis
29. september 2016 opdateret af: MedImmune LLC
En randomiseret, enkeltdosis, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af AMP-110 hos forsøgspersoner med reumatoid arthritis
Dette er en fase 1, enkeltdosis, placebokontrolleret, dosis-eskalering, multicenter, første gang i human undersøgelse af AMP-110 hos voksne forsøgspersoner med leddegigt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
26
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal kunne give skriftligt informeret samtykke
- Kropsmasseindeks 18,5 til 35,0 kg/m2
- Diagnose af reumatoid arthritis i henhold til 1987 reviderede American College of Rheumatology (ACR) kriterier
- Global funktionsklasse I, II eller III i henhold til ACR 1991 reviderede kriterier
Stabil brug af >/= 1 sygdomsmodificerende anti-rheumatic Drugs (DMARD) i >/= 4 uger før dag 0, inklusive:
- Methotrexat (MTX) 7,5 - 25 mg/uge
- Hydroxychloroquin (HCQ) </= 400 mg/dag
- Sulfasalazin (SSZ) 1.000 - 3.000 mg/dag
- Leflunomid 5 - 20 mg/dag
- Azathioprin 150 mg/dag eller 2 mg/kg/dag
- Kombinationer af MTX, HCQ og/eller SSZ tilladt
Ekskluderingskriterier:
Før dag 0, brug af
- Abatacept
- Rituximab inden for 6 måneder
- Infliximab, Adalimumab, Certolizumab, Tocilizumab, Cyclosporin eller Mycophenolatmofetil inden for 2 måneder
- Etanercept eller Anakinra inden for 28 dage
- Immunoglobulin eller blodprodukter inden for 28 dage
- Beviser for enhver aktiv eller nylig infektion, herunder igangværende, kronisk infektionssygdom såsom kronisk nyreinfektion eller kronisk brystinfektion med bronkiektasi eller bihulebetændelse
- Anamnese med anden systemisk autoimmun sygdom end reumatoid arthritis
- Anamnese med allergiske reaktioner på andre proteinlægemidler såsom monoklonale antistoffer eller fusionsproteiner
- Anamnese med anafylaksi eller allergisk diatese
- Klinisk signifikant hjertesygdom, herunder: ustabil angina; myokardieinfarkt inden for 6 måneder; kongestiv hjertesvigt; arytmi, der kræver aktiv terapi, med undtagelse af klinisk ubetydelige ekstrasystoler eller mindre ledningsabnormiteter; og anamnese med klinisk signifikant abnormitet på elektrokardiogram
- Bevis på aktiv eller latent tuberkulose
- Vaccination med levende svækkede vira inden for 2 uger før dag 0
- Tegn på infektion med hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, human immundefektvirus 1 eller 2 eller aktiv infektion med hepatitis A
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Dosisniveauer 4 til 7: Enkelt intravenøs infusion på dag 0
|
|
Eksperimentel: AMP-110
Eskalerende doser af AMP-110
|
Dosisniveauer 1 til 7: Enkelt intravenøs infusion på dag 0
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af en enkelt dosis AMP-110 versus placebo
Tidsramme: Fra start af studiemedicinsadministration til dag 56
|
Evaluer antallet af forsøgspersoner med dosisbegrænsende toksicitet (gennem dag 14), evaluer antallet af forsøgspersoner med bivirkninger (til dag 56) og antal forsøgspersoner med ændringer fra baseline i laboratorieværdier, vitale tegn, fysisk undersøgelse og elektrokardiogram (til dag 56)
|
Fra start af studiemedicinsadministration til dag 56
|
|
Bestem maksimal tolereret dosis og/eller anbefalede dosisniveau(er) til fremtidige kliniske forsøg
Tidsramme: Fra start af studiemedicinsadministration til dag 56
|
Baseret på forekomsten af dosisbegrænsende toksiciteter (til og med dag 14)
|
Fra start af studiemedicinsadministration til dag 56
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer den farmakokinetiske profil af en enkelt dosis AMP-110
Tidsramme: Fra dag 0 før dosis til og med dag 28
|
Farmakokinetik evalueret efter areal under serumkoncentrationen versus tidskurven (AUC), maksimal serumkoncentration (Cmax) og clearance (Cl) af AMP-110
|
Fra dag 0 før dosis til og med dag 28
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder farmakokinetiske og farmakodynamiske sammenhænge
Tidsramme: Fra dag 0 før dosis til og med dag 56
|
Bestem, om farmakodynamiske virkninger af AMP-110 på visse cytokinniveauer og T-celleundergrupper er afhængige af serumlægemiddelkoncentrationer
|
Fra dag 0 før dosis til og med dag 56
|
|
Vurdere eksplorative biomarkører
Tidsramme: Fra start af studiemedicinsadministration til dag 56
|
Blodprøver vil blive analyseret gennem hele undersøgelsen for at karakterisere de fysiologiske virkninger af AMP-110 behandling og for at bestemme markører, der korrelerer med respons på behandling
|
Fra start af studiemedicinsadministration til dag 56
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. maj 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juni 2013
Først opslået (Skøn)
14. juni 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. september 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. september 2016
Sidst verificeret
1. august 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AMP-110-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .