関節リウマチ患者におけるAMP-110の安全性、忍容性、薬物動態を評価する研究

包含基準:

• 書面によるインフォームドコンセントを提供できる必要がある
• BMI 18.5 ～ 35.0 kg/m2
• 1987 年に改訂された米国リウマチ学会 (ACR) の基準に基づく関節リウマチの診断
• ACR 1991 改訂基準に基づくグローバル機能クラス I、II、または III

• 0日目までの4週間以上にわたる1つ以上の疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）の安定した使用（以下を含む）：

  1. メトトレキサート (MTX) 7.5 - 25 mg/週
  2. ヒドロキシクロロキン (HCQ) </= 400 mg/日
  3. スルファサラジン (SSZ) 1,000 - 3,000 mg/日
  4. レフルノミド 5 - 20 mg/日
  5. アザチオプリン 150 mg/日または 2 mg/kg/日
  6. MTX、HCQ、SSZ の組み合わせが可能

除外基準:

• 0 日目より前に、

  1. アバタセプト
  2. 6か月以内のリツキシマブ
  3. 2か月以内のインフリキシマブ、アダリムマブ、セルトリズマブ、トシリズマブ、シクロスポリン、またはミコフェノール酸モフェチル
  4. 28日以内にエタネルセプトまたはアナキンラ
  5. 28日以内の免疫グロブリンまたは血液製剤
• 慢性腎臓感染症や気管支拡張症や副鼻腔炎を伴う慢性胸部感染症などの進行中の慢性感染症を含む、活動性または最近の感染症の証拠
• 関節リウマチ以外の全身性自己免疫疾患の既往
• モノクローナル抗体や融合タンパク質などの他のタンパク質治療薬に対するアレルギー反応の病歴
• アナフィラキシーまたはアレルギー素因の病歴
• 臨床的に重大な心疾患には以下が含まれます：不安定狭心症。 6か月以内の心筋梗塞。うっ血性心不全。臨床的に重要ではない期外収縮または軽度の伝導異常を除いて、積極的な治療を必要とする不整脈。および心電図上の臨床的に重大な異常の病歴
• 活動性または潜在性結核の証拠
• 0日目の2週間以内に弱毒化生ウイルスによるワクチン接種
• B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、ヒト免疫不全ウイルス1型または2型、またはA型肝炎の活動性感染の証拠
• 妊娠中または授乳中の女性