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Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von AMP-110 bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

29. September 2016 aktualisiert von: MedImmune LLC

Eine randomisierte, placebokontrollierte Einzeldosisstudie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von AMP-110 bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, multizentrische Phase-1-Einzeldosis-Studie mit placebokontrollierter Dosissteigerung und erstmals am Menschen durchgeführter Studie zu AMP-110 bei erwachsenen Probanden mit rheumatoider Arthritis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Body-Mass-Index 18,5 bis 35,0 kg/m2
  • Diagnose rheumatoider Arthritis gemäß den 1987 überarbeiteten Kriterien des American College of Rheumatology (ACR).
  • Globale Funktionsklasse I, II oder III gemäß den überarbeiteten Kriterien von ACR 1991

  • Stabile Einnahme von >/= 1 krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD) für >/= 4 Wochen vor Tag 0, einschließlich:

    1. Methotrexat (MTX) 7,5 – 25 mg/Woche
    2. Hydroxychloroquin (HCQ) </= 400 mg/Tag
    3. Sulfasalazin (SSZ) 1.000 – 3.000 mg/Tag
    4. Leflunomid 5 - 20 mg/Tag
    5. Azathioprin 150 mg/Tag oder 2 mg/kg/Tag
    6. Kombinationen von MTX, HCQ und/oder SSZ erlaubt

Ausschlusskriterien:

  • Vor Tag 0 Nutzung von

    1. Abatacept
    2. Rituximab innerhalb von 6 Monaten
    3. Infliximab, Adalimumab, Certolizumab, Tocilizumab, Cyclosporin oder Mycophenolatmofetil innerhalb von 2 Monaten
    4. Etanercept oder Anakinra innerhalb von 28 Tagen
    5. Immunglobulin oder Blutprodukte innerhalb von 28 Tagen
  • Nachweis einer aktiven oder kürzlich aufgetretenen Infektion, einschließlich einer anhaltenden chronischen Infektionskrankheit wie einer chronischen Niereninfektion oder einer chronischen Brustinfektion mit Bronchiektasie oder Sinusitis
  • Vorgeschichte einer anderen systemischen Autoimmunerkrankung als rheumatoider Arthritis
  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf andere Proteintherapeutika wie monoklonale Antikörper oder Fusionsproteine
  • Anaphylaxie oder allergische Diathese in der Vorgeschichte
  • Klinisch signifikante Herzerkrankung, einschließlich: instabile Angina pectoris; Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten; Herzinsuffizienz; Arrhythmien, die eine aktive Therapie erfordern, mit Ausnahme klinisch unbedeutender Extrasystolen oder geringfügiger Erregungsleitungsstörungen; und Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Anomalie im Elektrokardiogramm
  • Hinweise auf eine aktive oder latente Tuberkulose
  • Impfung mit abgeschwächten Lebendviren innerhalb der 2 Wochen vor Tag 0
  • Nachweis einer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus, Hepatitis-C-Virus, dem humanen Immundefizienzvirus 1 oder 2 oder einer aktiven Infektion mit Hepatitis A
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Dosisstufen 4 bis 7: Einzelne intravenöse Infusion am Tag 0
Experimental: AMP-110
Eskalierende Dosen von AMP-110
Biologisch: AMP-110
Dosisstufen 1 bis 7: Einzelne intravenöse Infusion am Tag 0

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis AMP-110 im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung bis zum 56. Tag
Bewerten Sie die Anzahl der Probanden mit dosislimitierenden Toxizitäten (bis Tag 14), die Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (bis Tag 56) und die Anzahl der Probanden mit Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Laborwerten, Vitalfunktionen, körperlicher Untersuchung und Elektrokardiogramm (bis Tag). 56)
Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung bis zum 56. Tag
Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis und/oder die empfohlene(n) Dosis(en) für zukünftige klinische Studien
Zeitfenster: Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung bis zum 56. Tag
Basierend auf dem Auftreten dosislimitierender Toxizitäten (bis Tag 14)
Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung bis zum 56. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie das pharmakokinetische Profil einer Einzeldosis AMP-110
Zeitfenster: Vom Tag 0 vor der Einnahme bis zum 28. Tag
Die Pharmakokinetik wurde anhand der Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC), der maximalen Serumkonzentration (Cmax) und der Clearance (Cl) von AMP-110 bewertet
Vom Tag 0 vor der Einnahme bis zum 28. Tag

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie pharmakokinetische und pharmakodynamische Beziehungen
Zeitfenster: Vom Tag 0 vor der Einnahme bis zum Tag 56
Stellen Sie fest, ob die pharmakodynamischen Wirkungen von AMP-110 auf bestimmte Zytokinspiegel und T-Zell-Untergruppen von den Serumkonzentrationen des Arzneimittels abhängen
Vom Tag 0 vor der Einnahme bis zum Tag 56
Bewerten Sie explorative Biomarker
Zeitfenster: Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung bis zum 56. Tag
Während der gesamten Studie werden Blutproben analysiert, um die physiologischen Wirkungen der AMP-110-Behandlung zu charakterisieren und Marker zu bestimmen, die mit dem Ansprechen auf die Behandlung korrelieren
Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung bis zum 56. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MedImmune LLC

Mitarbeiter

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMP-110-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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