- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01883479
Effect of Exercise and Wellness Interventions on Preventing Postpartum Depression (HM2)
28. června 2017 aktualizováno: University of Minnesota
Effect of Exercise and Wellness Interventions on Preventing Postpartum Depression.
The purpose of this study is to examine the efficacy of the active interventions (exercise or wellness/support intervention) compared to usual care on the prevention of postpartum depression among women at risk for depression.
The investigators will also examine the efficacy of an exercise intervention compared to a wellness/support intervention on postpartum depressive symptoms among women at risk for depression.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The purpose of this study is to examine the efficacy of exercise and wellness/support interventions for preventing postpartum depression.
Specifically, 450 sedentary postpartum women (2-6 weeks postpartum) with a history of depression prior to pregnancy will be randomized to one of three groups each lasting six months: (1) telephone-based exercise intervention; (2) telephone-based wellness/support intervention; or (3) usual care.
Participants will also complete a follow-up assessment session at 9 months.
Participants will be recruited via online, email, and print advertisements.
The investigators will obtain healthcare provider consent for each participant prior to randomization.
The exercise intervention will consist of a theory-based telephone intervention shown to increase exercise among postpartum women in a previous study (Lewis et al., 2011).
The wellness/support condition will be on the same schedule as the exercise intervention and will address several topics related to wellness.
The usual care condition will receive their choice of the exercise or wellness/support condition upon completion of their final assessment.
The primary dependent variable will be depression as measured by the Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders (SCID-I) and the Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
Exercise adherence will be assessed using the 7-Day Physical Activity Recall Interview and the ActiGraph (i.e., an accelerometer, an objective measure of exercise).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
450
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Inclusion Criteria:
- Generally healthy
- Low active
- Currently pregnant (who will wait to be randomized until postpartum) or less than six weeks postpartum
- History of depression
Exclusion Criteria:
- Less than 18 years of age
- Pre-existing hypertension or diabetes
- Currently exercising (defined as exercising more than 60 minutes per week)
- Enrolled in another exercise or weight management study
- Another member of the household participating in the study
- Unable to exercise for 20 minutes continuously
- Musculoskeletal problems such as arthritis, gout, osteoporosis, or back, hip or knee pain that may interfere with exercising
- Exercise induced asthma
- Any condition that would make exercise unsafe or unwise
- Taking medication that interferes with heart rate response to exercise such as beta blockers
- Hospitalization for a psychiatric disorder in the past six months
- Current depressive episode (based on the SCID) and/or currently receiving antidepressant medication or psychotherapy for depression (participants who are depressed prior to randomization will be referred to their primary physician or psychiatrist)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Exercise
Telephone-based intervention designed to increase exercise among postpartum women.
|
Telephone-based intervention designed to increase exercise among postpartum women.
|
|
Experimentální: Wellness/Support
Telephone-based intervention designed to provide support to postpartum women.
|
Telephone-based intervention designed to provide support to postpartum women.
|
|
Žádný zásah: Usual care
Participants receive usual care and will receive their choice of the interventions at 9 months.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Depression
Časové okno: 6 months
|
Depression assessed by the The Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders; SCID-I
|
6 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Depressive Symptoms
Časové okno: 6 months
|
Depressive symptoms as assessed by the PHQ-9
|
6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Beth A Lewis, PhD, University of Minnesota
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. června 2013
První zveřejněno (Odhad)
21. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01MH096748 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .