- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01883479
Effect of Exercise and Wellness Interventions on Preventing Postpartum Depression (HM2)
28 giugno 2017 aggiornato da: University of Minnesota
Effect of Exercise and Wellness Interventions on Preventing Postpartum Depression.
The purpose of this study is to examine the efficacy of the active interventions (exercise or wellness/support intervention) compared to usual care on the prevention of postpartum depression among women at risk for depression.
The investigators will also examine the efficacy of an exercise intervention compared to a wellness/support intervention on postpartum depressive symptoms among women at risk for depression.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The purpose of this study is to examine the efficacy of exercise and wellness/support interventions for preventing postpartum depression.
Specifically, 450 sedentary postpartum women (2-6 weeks postpartum) with a history of depression prior to pregnancy will be randomized to one of three groups each lasting six months: (1) telephone-based exercise intervention; (2) telephone-based wellness/support intervention; or (3) usual care.
Participants will also complete a follow-up assessment session at 9 months.
Participants will be recruited via online, email, and print advertisements.
The investigators will obtain healthcare provider consent for each participant prior to randomization.
The exercise intervention will consist of a theory-based telephone intervention shown to increase exercise among postpartum women in a previous study (Lewis et al., 2011).
The wellness/support condition will be on the same schedule as the exercise intervention and will address several topics related to wellness.
The usual care condition will receive their choice of the exercise or wellness/support condition upon completion of their final assessment.
The primary dependent variable will be depression as measured by the Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders (SCID-I) and the Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
Exercise adherence will be assessed using the 7-Day Physical Activity Recall Interview and the ActiGraph (i.e., an accelerometer, an objective measure of exercise).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
450
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Generally healthy
- Low active
- Currently pregnant (who will wait to be randomized until postpartum) or less than six weeks postpartum
- History of depression
Exclusion Criteria:
- Less than 18 years of age
- Pre-existing hypertension or diabetes
- Currently exercising (defined as exercising more than 60 minutes per week)
- Enrolled in another exercise or weight management study
- Another member of the household participating in the study
- Unable to exercise for 20 minutes continuously
- Musculoskeletal problems such as arthritis, gout, osteoporosis, or back, hip or knee pain that may interfere with exercising
- Exercise induced asthma
- Any condition that would make exercise unsafe or unwise
- Taking medication that interferes with heart rate response to exercise such as beta blockers
- Hospitalization for a psychiatric disorder in the past six months
- Current depressive episode (based on the SCID) and/or currently receiving antidepressant medication or psychotherapy for depression (participants who are depressed prior to randomization will be referred to their primary physician or psychiatrist)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Exercise
Telephone-based intervention designed to increase exercise among postpartum women.
|
Telephone-based intervention designed to increase exercise among postpartum women.
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Sperimentale: Wellness/Support
Telephone-based intervention designed to provide support to postpartum women.
|
Telephone-based intervention designed to provide support to postpartum women.
|
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Nessun intervento: Usual care
Participants receive usual care and will receive their choice of the interventions at 9 months.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Depression
Lasso di tempo: 6 months
|
Depression assessed by the The Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders; SCID-I
|
6 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Depressive Symptoms
Lasso di tempo: 6 months
|
Depressive symptoms as assessed by the PHQ-9
|
6 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Beth A Lewis, PhD, University of Minnesota
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 giugno 2013
Primo Inserito (Stima)
21 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01MH096748 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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