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Effect of Exercise and Wellness Interventions on Preventing Postpartum Depression (HM2)

28. Juni 2017 aktualisiert von: University of Minnesota

Effect of Exercise and Wellness Interventions on Preventing Postpartum Depression.

The purpose of this study is to examine the efficacy of the active interventions (exercise or wellness/support intervention) compared to usual care on the prevention of postpartum depression among women at risk for depression. The investigators will also examine the efficacy of an exercise intervention compared to a wellness/support intervention on postpartum depressive symptoms among women at risk for depression.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

The purpose of this study is to examine the efficacy of exercise and wellness/support interventions for preventing postpartum depression. Specifically, 450 sedentary postpartum women (2-6 weeks postpartum) with a history of depression prior to pregnancy will be randomized to one of three groups each lasting six months: (1) telephone-based exercise intervention; (2) telephone-based wellness/support intervention; or (3) usual care. Participants will also complete a follow-up assessment session at 9 months. Participants will be recruited via online, email, and print advertisements. The investigators will obtain healthcare provider consent for each participant prior to randomization. The exercise intervention will consist of a theory-based telephone intervention shown to increase exercise among postpartum women in a previous study (Lewis et al., 2011). The wellness/support condition will be on the same schedule as the exercise intervention and will address several topics related to wellness. The usual care condition will receive their choice of the exercise or wellness/support condition upon completion of their final assessment. The primary dependent variable will be depression as measured by the Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders (SCID-I) and the Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS). Exercise adherence will be assessed using the 7-Day Physical Activity Recall Interview and the ActiGraph (i.e., an accelerometer, an objective measure of exercise).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

450

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Generally healthy
  • Low active
  • Currently pregnant (who will wait to be randomized until postpartum) or less than six weeks postpartum
  • History of depression

Exclusion Criteria:

  • Less than 18 years of age
  • Pre-existing hypertension or diabetes
  • Currently exercising (defined as exercising more than 60 minutes per week)
  • Enrolled in another exercise or weight management study
  • Another member of the household participating in the study
  • Unable to exercise for 20 minutes continuously
  • Musculoskeletal problems such as arthritis, gout, osteoporosis, or back, hip or knee pain that may interfere with exercising
  • Exercise induced asthma
  • Any condition that would make exercise unsafe or unwise
  • Taking medication that interferes with heart rate response to exercise such as beta blockers
  • Hospitalization for a psychiatric disorder in the past six months
  • Current depressive episode (based on the SCID) and/or currently receiving antidepressant medication or psychotherapy for depression (participants who are depressed prior to randomization will be referred to their primary physician or psychiatrist)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Exercise
Telephone-based intervention designed to increase exercise among postpartum women.
Telephone-based intervention designed to increase exercise among postpartum women.
Experimental: Wellness/Support
Telephone-based intervention designed to provide support to postpartum women.
Telephone-based intervention designed to provide support to postpartum women.
Kein Eingriff: Usual care
Participants receive usual care and will receive their choice of the interventions at 9 months.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression
Zeitfenster: 6 months
Depression assessed by the The Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders; SCID-I
6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressive Symptoms
Zeitfenster: 6 months
Depressive symptoms as assessed by the PHQ-9
6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Beth A Lewis, PhD, University of Minnesota

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01MH096748 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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