- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01883479
Effect of Exercise and Wellness Interventions on Preventing Postpartum Depression (HM2)
28. Juni 2017 aktualisiert von: University of Minnesota
Effect of Exercise and Wellness Interventions on Preventing Postpartum Depression.
The purpose of this study is to examine the efficacy of the active interventions (exercise or wellness/support intervention) compared to usual care on the prevention of postpartum depression among women at risk for depression.
The investigators will also examine the efficacy of an exercise intervention compared to a wellness/support intervention on postpartum depressive symptoms among women at risk for depression.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The purpose of this study is to examine the efficacy of exercise and wellness/support interventions for preventing postpartum depression.
Specifically, 450 sedentary postpartum women (2-6 weeks postpartum) with a history of depression prior to pregnancy will be randomized to one of three groups each lasting six months: (1) telephone-based exercise intervention; (2) telephone-based wellness/support intervention; or (3) usual care.
Participants will also complete a follow-up assessment session at 9 months.
Participants will be recruited via online, email, and print advertisements.
The investigators will obtain healthcare provider consent for each participant prior to randomization.
The exercise intervention will consist of a theory-based telephone intervention shown to increase exercise among postpartum women in a previous study (Lewis et al., 2011).
The wellness/support condition will be on the same schedule as the exercise intervention and will address several topics related to wellness.
The usual care condition will receive their choice of the exercise or wellness/support condition upon completion of their final assessment.
The primary dependent variable will be depression as measured by the Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders (SCID-I) and the Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
Exercise adherence will be assessed using the 7-Day Physical Activity Recall Interview and the ActiGraph (i.e., an accelerometer, an objective measure of exercise).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
450
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Generally healthy
- Low active
- Currently pregnant (who will wait to be randomized until postpartum) or less than six weeks postpartum
- History of depression
Exclusion Criteria:
- Less than 18 years of age
- Pre-existing hypertension or diabetes
- Currently exercising (defined as exercising more than 60 minutes per week)
- Enrolled in another exercise or weight management study
- Another member of the household participating in the study
- Unable to exercise for 20 minutes continuously
- Musculoskeletal problems such as arthritis, gout, osteoporosis, or back, hip or knee pain that may interfere with exercising
- Exercise induced asthma
- Any condition that would make exercise unsafe or unwise
- Taking medication that interferes with heart rate response to exercise such as beta blockers
- Hospitalization for a psychiatric disorder in the past six months
- Current depressive episode (based on the SCID) and/or currently receiving antidepressant medication or psychotherapy for depression (participants who are depressed prior to randomization will be referred to their primary physician or psychiatrist)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Exercise
Telephone-based intervention designed to increase exercise among postpartum women.
|
Telephone-based intervention designed to increase exercise among postpartum women.
|
Experimental: Wellness/Support
Telephone-based intervention designed to provide support to postpartum women.
|
Telephone-based intervention designed to provide support to postpartum women.
|
Kein Eingriff: Usual care
Participants receive usual care and will receive their choice of the interventions at 9 months.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Depression
Zeitfenster: 6 months
|
Depression assessed by the The Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders; SCID-I
|
6 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Depressive Symptoms
Zeitfenster: 6 months
|
Depressive symptoms as assessed by the PHQ-9
|
6 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Beth A Lewis, PhD, University of Minnesota
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. April 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juni 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Juni 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Juni 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juni 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01MH096748 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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