- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01883479
Effect of Exercise and Wellness Interventions on Preventing Postpartum Depression (HM2)
28 de junio de 2017 actualizado por: University of Minnesota
Effect of Exercise and Wellness Interventions on Preventing Postpartum Depression.
The purpose of this study is to examine the efficacy of the active interventions (exercise or wellness/support intervention) compared to usual care on the prevention of postpartum depression among women at risk for depression.
The investigators will also examine the efficacy of an exercise intervention compared to a wellness/support intervention on postpartum depressive symptoms among women at risk for depression.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The purpose of this study is to examine the efficacy of exercise and wellness/support interventions for preventing postpartum depression.
Specifically, 450 sedentary postpartum women (2-6 weeks postpartum) with a history of depression prior to pregnancy will be randomized to one of three groups each lasting six months: (1) telephone-based exercise intervention; (2) telephone-based wellness/support intervention; or (3) usual care.
Participants will also complete a follow-up assessment session at 9 months.
Participants will be recruited via online, email, and print advertisements.
The investigators will obtain healthcare provider consent for each participant prior to randomization.
The exercise intervention will consist of a theory-based telephone intervention shown to increase exercise among postpartum women in a previous study (Lewis et al., 2011).
The wellness/support condition will be on the same schedule as the exercise intervention and will address several topics related to wellness.
The usual care condition will receive their choice of the exercise or wellness/support condition upon completion of their final assessment.
The primary dependent variable will be depression as measured by the Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders (SCID-I) and the Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
Exercise adherence will be assessed using the 7-Day Physical Activity Recall Interview and the ActiGraph (i.e., an accelerometer, an objective measure of exercise).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
450
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Generally healthy
- Low active
- Currently pregnant (who will wait to be randomized until postpartum) or less than six weeks postpartum
- History of depression
Exclusion Criteria:
- Less than 18 years of age
- Pre-existing hypertension or diabetes
- Currently exercising (defined as exercising more than 60 minutes per week)
- Enrolled in another exercise or weight management study
- Another member of the household participating in the study
- Unable to exercise for 20 minutes continuously
- Musculoskeletal problems such as arthritis, gout, osteoporosis, or back, hip or knee pain that may interfere with exercising
- Exercise induced asthma
- Any condition that would make exercise unsafe or unwise
- Taking medication that interferes with heart rate response to exercise such as beta blockers
- Hospitalization for a psychiatric disorder in the past six months
- Current depressive episode (based on the SCID) and/or currently receiving antidepressant medication or psychotherapy for depression (participants who are depressed prior to randomization will be referred to their primary physician or psychiatrist)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Exercise
Telephone-based intervention designed to increase exercise among postpartum women.
|
Telephone-based intervention designed to increase exercise among postpartum women.
|
Experimental: Wellness/Support
Telephone-based intervention designed to provide support to postpartum women.
|
Telephone-based intervention designed to provide support to postpartum women.
|
Sin intervención: Usual care
Participants receive usual care and will receive their choice of the interventions at 9 months.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Depression
Periodo de tiempo: 6 months
|
Depression assessed by the The Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders; SCID-I
|
6 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Depressive Symptoms
Periodo de tiempo: 6 months
|
Depressive symptoms as assessed by the PHQ-9
|
6 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Beth A Lewis, PhD, University of Minnesota
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01MH096748 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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