Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Improving Resection Rates Among African Americans With NSCLC

8. května 2020 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
This is a randomized, interventional trial in which the navigation is the intervention. Phase is not applicable. The study is a randomized trial to evaluate the impact of a nurse-led patient navigation intervention in improving rates of receipt of lung-directed therapy with curative intent (LDTCI) among African Americans with early stage lung cancer. Study sites are cluster-randomized to either the usual care study arm or the to the navigation intervention study arm. Randomization occurred at the level of the study site rather than at the level of individual participants. There are two arms.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The burden to participants will be minimized to enhance retention. Patients in the usual care arm receive the current "gold standard" of treatment. The patients in the intervention arm are assigned to a PN, who helps to reduce the barriers to care that could negatively impact the patients' receipt of LDTCI. The telephone-administered survey is administered to all study participants at baseline and at 3-, 6-, and 12-months post-enrollment. It takes approximately 30-40 minutes to administer. The telephone mode of survey administration was chosen to reduce the number of visits that would be required by each patient. Interviews are scheduled at the convenience of the study participants. To further reduce burden to the study participants, the interviewers offer breaks during the interview process. Patients in both arms undergo standard therapy visits. Patients in the navigation arm receive standard therapy visits plus the navigation intervention. Outside of the standard therapy visits, no additional clinic visits are required of the study participants.

Once informed consent has been obtained and the informed consent document is received, the SSC/PN will communicate to the MUSC HCC study staff the participant's contact information and that the participant is ready for baseline survey administration. All the study surveys will be administered by trained MUSC HCC study staff via telephone. A survey answer guide will be provided to the participant either in-person or via mail prior to administration of the baseline survey.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

248

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Spojené státy, 19958
        • Beebe Healthcare Tunnell Cancer Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Saint Joseph's/Candler Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Stroger Hospital of Cook County
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner NCORP
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Beaumont Hospital - Royal Oak
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55426
        • Metro-Minnesota NCORP
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27127
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • AA race
  • Clinically suspicious or biopsy-proven, early stage NSCLC, and
  • Ages 21 years and older

Exclusion Criteria:

  • Previous history of lung cancer
  • Spread of newly diagnosed probably/proven lung cancer to other part of the body
  • Diagnosis of synchronous cancer other than non-melanoma skin cancer or lung cancer, and
  • Receipt of surgical resection or radiosurgery for lung cancer since diagnosis with probable/proven lung cancer

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Usual Care Arm
Participants who are assigned to the usual care arm may receive the following services: complete staging work-up (CT/PET scan and possible mediastinoscopy), surgical consultation with a general or cardiothoracic surgeon, cardiac clearance and/or pulmonary function testing (if deemed necessary by the evaluating surgeon), surgical resection (wedge resection, lobectomy, pneumonectomy, or radiosurgery, as indicated by the size and location of the tumor), and adjuvant therapy (radiotherapy and/or chemotherapy, as determined by the intraoperative findings and pathology results).
Jiný: Usual Care
Usual care includes: complete staging work-up (CT/PET scan and possible mediastinoscopy), surgical consultation with a general or cardiothoracic surgeon, cardiac clearance and/or pulmonary function testing (if deemed necessary by the evaluating surgeon), surgical resection (wedge resection, lobectomy, pneumonectomy, or radiosurgery, as indicated by the size and location of the tumor), and adjuvant therapy (radiotherapy and/or chemotherapy, as determined by the intraoperative findings and pathology results).
Experimentální: Intervention Arm

The PN will provide each patient with a copy of the NCI's "What You Need to Know About Lung Cancer" booklet and encourage them to re-contact his/her primary care physician (or the physician who diagnosed their probable/proven NSCLC) to discuss treatment options.

The PNs will provide patients with their contact information and brief patients on their role. The PNs will navigate study participants for up to 4 months (16 weeks, 112 days) after NSCLC diagnosis, until the patient is deemed ineligible for LDTCI (i.e., lung resection or SBRT) by their physician(s), until receipt of LDTCI, or death (whichever comes first).

During the EPDPN intervention period, PNs will contact each intervention group participant by telephone (or in-person) on weekly basis (at minimum).
Jiný: Intervention Arm
The proposed Intervention (EPDPN) will be administered by the PNs at the intervention sites on an outpatient basis. Several defining, fundamental characteristics of the PNs will ensure consistency of the intervention delivery across the various study sites.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Receipt of LDTCI
Časové okno: 12 Months Post-Enrollment
Receipt of lung-directed therapy with curative intent (LDTCI), Inquiry at time of follow-up survey, confirmed by medical record review
12 Months Post-Enrollment

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Receipt of Surgical and/or Radiation Oncology Consultation Confirmed by Medical Record Review
Časové okno: Baseline, 3, 6, 9, and 12 Months Post-Enrollment
• Receipt of surgical and/or radiation oncology consultation (defined as outpatient or inpatient consultation with a general or cardiothoracic surgeon and/or radiation oncologist to discuss LDTCI for NSCLC within 4 months post-diagnosis of probable/proven, early stage NSCLC).
Baseline, 3, 6, 9, and 12 Months Post-Enrollment
Time to LDTCI (For Pts. Who Received LDTCI Only) Confirmed by Medical Record Review
Časové okno: Baseline, 3, 6, 9, and 12 Months Post-Enrollment
Time to LDTCI (For Pts. Who Received LDTCI Only). Inquiry at Time of Follow-Up Survey, Confirmed by Medical Record Review. Baseline, 3, 6, 9, and 12 Months Post-Enrollment
Baseline, 3, 6, 9, and 12 Months Post-Enrollment
Satisfaction with Care Received, Patient Satisfaction(REF) (28 items)
Časové okno: 6 Months Post-Enrollment
Satisfaction with Care Received, Patient Satisfaction(REF) (28 items). 6 Months Post-Enrollment
6 Months Post-Enrollment
Time of Death, Follow-up Survey, Confirmed by Medical Record Review
Časové okno: Baseline, 3, 6, 9, and 12 Months Post-Enrollment
Time of Death. Inquiry at Time of Follow-Up Survey, Confirmed by Medical Record Review , inquiry of cancer registries at study sites, and inquiry of Social Security Death Index. Baseline, 3, 6, 9, and 12 Months Post-Enrollment.
Baseline, 3, 6, 9, and 12 Months Post-Enrollment

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathryn E Weaver, PhD, Wake Forest Universith Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

23. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

9. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00031268
  • REBAWF 01414 (Jiný identifikátor: NCI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)

Klinické studie na Usual Care

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit