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Improving Resection Rates Among African Americans With NSCLC

8. Mai 2020 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
This is a randomized, interventional trial in which the navigation is the intervention. Phase is not applicable. The study is a randomized trial to evaluate the impact of a nurse-led patient navigation intervention in improving rates of receipt of lung-directed therapy with curative intent (LDTCI) among African Americans with early stage lung cancer. Study sites are cluster-randomized to either the usual care study arm or the to the navigation intervention study arm. Randomization occurred at the level of the study site rather than at the level of individual participants. There are two arms.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The burden to participants will be minimized to enhance retention. Patients in the usual care arm receive the current "gold standard" of treatment. The patients in the intervention arm are assigned to a PN, who helps to reduce the barriers to care that could negatively impact the patients' receipt of LDTCI. The telephone-administered survey is administered to all study participants at baseline and at 3-, 6-, and 12-months post-enrollment. It takes approximately 30-40 minutes to administer. The telephone mode of survey administration was chosen to reduce the number of visits that would be required by each patient. Interviews are scheduled at the convenience of the study participants. To further reduce burden to the study participants, the interviewers offer breaks during the interview process. Patients in both arms undergo standard therapy visits. Patients in the navigation arm receive standard therapy visits plus the navigation intervention. Outside of the standard therapy visits, no additional clinic visits are required of the study participants.

Once informed consent has been obtained and the informed consent document is received, the SSC/PN will communicate to the MUSC HCC study staff the participant's contact information and that the participant is ready for baseline survey administration. All the study surveys will be administered by trained MUSC HCC study staff via telephone. A survey answer guide will be provided to the participant either in-person or via mail prior to administration of the baseline survey.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

248

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Vereinigte Staaten, 19958
        • Beebe Healthcare Tunnell Cancer Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Saint Joseph's/Candler Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Stroger Hospital of Cook County
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner NCORP
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Beaumont Hospital - Royal Oak
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55426
        • Metro-Minnesota NCORP
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27127
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • AA race
  • Clinically suspicious or biopsy-proven, early stage NSCLC, and
  • Ages 21 years and older

Exclusion Criteria:

  • Previous history of lung cancer
  • Spread of newly diagnosed probably/proven lung cancer to other part of the body
  • Diagnosis of synchronous cancer other than non-melanoma skin cancer or lung cancer, and
  • Receipt of surgical resection or radiosurgery for lung cancer since diagnosis with probable/proven lung cancer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Usual Care Arm
Participants who are assigned to the usual care arm may receive the following services: complete staging work-up (CT/PET scan and possible mediastinoscopy), surgical consultation with a general or cardiothoracic surgeon, cardiac clearance and/or pulmonary function testing (if deemed necessary by the evaluating surgeon), surgical resection (wedge resection, lobectomy, pneumonectomy, or radiosurgery, as indicated by the size and location of the tumor), and adjuvant therapy (radiotherapy and/or chemotherapy, as determined by the intraoperative findings and pathology results).
Sonstiges: Usual Care
Usual care includes: complete staging work-up (CT/PET scan and possible mediastinoscopy), surgical consultation with a general or cardiothoracic surgeon, cardiac clearance and/or pulmonary function testing (if deemed necessary by the evaluating surgeon), surgical resection (wedge resection, lobectomy, pneumonectomy, or radiosurgery, as indicated by the size and location of the tumor), and adjuvant therapy (radiotherapy and/or chemotherapy, as determined by the intraoperative findings and pathology results).
Experimental: Intervention Arm

The PN will provide each patient with a copy of the NCI's "What You Need to Know About Lung Cancer" booklet and encourage them to re-contact his/her primary care physician (or the physician who diagnosed their probable/proven NSCLC) to discuss treatment options.

The PNs will provide patients with their contact information and brief patients on their role. The PNs will navigate study participants for up to 4 months (16 weeks, 112 days) after NSCLC diagnosis, until the patient is deemed ineligible for LDTCI (i.e., lung resection or SBRT) by their physician(s), until receipt of LDTCI, or death (whichever comes first).

During the EPDPN intervention period, PNs will contact each intervention group participant by telephone (or in-person) on weekly basis (at minimum).
Sonstiges: Intervention Arm
The proposed Intervention (EPDPN) will be administered by the PNs at the intervention sites on an outpatient basis. Several defining, fundamental characteristics of the PNs will ensure consistency of the intervention delivery across the various study sites.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Receipt of LDTCI
Zeitfenster: 12 Months Post-Enrollment
Receipt of lung-directed therapy with curative intent (LDTCI), Inquiry at time of follow-up survey, confirmed by medical record review
12 Months Post-Enrollment

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Receipt of Surgical and/or Radiation Oncology Consultation Confirmed by Medical Record Review
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9, and 12 Months Post-Enrollment
• Receipt of surgical and/or radiation oncology consultation (defined as outpatient or inpatient consultation with a general or cardiothoracic surgeon and/or radiation oncologist to discuss LDTCI for NSCLC within 4 months post-diagnosis of probable/proven, early stage NSCLC).
Baseline, 3, 6, 9, and 12 Months Post-Enrollment
Time to LDTCI (For Pts. Who Received LDTCI Only) Confirmed by Medical Record Review
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9, and 12 Months Post-Enrollment
Time to LDTCI (For Pts. Who Received LDTCI Only). Inquiry at Time of Follow-Up Survey, Confirmed by Medical Record Review. Baseline, 3, 6, 9, and 12 Months Post-Enrollment
Baseline, 3, 6, 9, and 12 Months Post-Enrollment
Satisfaction with Care Received, Patient Satisfaction(REF) (28 items)
Zeitfenster: 6 Months Post-Enrollment
Satisfaction with Care Received, Patient Satisfaction(REF) (28 items). 6 Months Post-Enrollment
6 Months Post-Enrollment
Time of Death, Follow-up Survey, Confirmed by Medical Record Review
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9, and 12 Months Post-Enrollment
Time of Death. Inquiry at Time of Follow-Up Survey, Confirmed by Medical Record Review , inquiry of cancer registries at study sites, and inquiry of Social Security Death Index. Baseline, 3, 6, 9, and 12 Months Post-Enrollment.
Baseline, 3, 6, 9, and 12 Months Post-Enrollment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathryn E Weaver, PhD, Wake Forest Universith Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00031268
  • REBAWF 01414 (Andere Kennung: NCI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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