Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Improving Resection Rates Among African Americans With NSCLC

perjantai 8. toukokuuta 2020 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
This is a randomized, interventional trial in which the navigation is the intervention. Phase is not applicable. The study is a randomized trial to evaluate the impact of a nurse-led patient navigation intervention in improving rates of receipt of lung-directed therapy with curative intent (LDTCI) among African Americans with early stage lung cancer. Study sites are cluster-randomized to either the usual care study arm or the to the navigation intervention study arm. Randomization occurred at the level of the study site rather than at the level of individual participants. There are two arms.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

The burden to participants will be minimized to enhance retention. Patients in the usual care arm receive the current "gold standard" of treatment. The patients in the intervention arm are assigned to a PN, who helps to reduce the barriers to care that could negatively impact the patients' receipt of LDTCI. The telephone-administered survey is administered to all study participants at baseline and at 3-, 6-, and 12-months post-enrollment. It takes approximately 30-40 minutes to administer. The telephone mode of survey administration was chosen to reduce the number of visits that would be required by each patient. Interviews are scheduled at the convenience of the study participants. To further reduce burden to the study participants, the interviewers offer breaks during the interview process. Patients in both arms undergo standard therapy visits. Patients in the navigation arm receive standard therapy visits plus the navigation intervention. Outside of the standard therapy visits, no additional clinic visits are required of the study participants.

Once informed consent has been obtained and the informed consent document is received, the SSC/PN will communicate to the MUSC HCC study staff the participant's contact information and that the participant is ready for baseline survey administration. All the study surveys will be administered by trained MUSC HCC study staff via telephone. A survey answer guide will be provided to the participant either in-person or via mail prior to administration of the baseline survey.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

248

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Yhdysvallat, 19958
        • Beebe Healthcare Tunnell Cancer Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
        • Saint Joseph's/Candler Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Stroger Hospital of Cook County
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner NCORP
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Beaumont Hospital - Royal Oak
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55426
        • Metro-Minnesota NCORP
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27127
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • AA race
  • Clinically suspicious or biopsy-proven, early stage NSCLC, and
  • Ages 21 years and older

Exclusion Criteria:

  • Previous history of lung cancer
  • Spread of newly diagnosed probably/proven lung cancer to other part of the body
  • Diagnosis of synchronous cancer other than non-melanoma skin cancer or lung cancer, and
  • Receipt of surgical resection or radiosurgery for lung cancer since diagnosis with probable/proven lung cancer

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Usual Care Arm
Participants who are assigned to the usual care arm may receive the following services: complete staging work-up (CT/PET scan and possible mediastinoscopy), surgical consultation with a general or cardiothoracic surgeon, cardiac clearance and/or pulmonary function testing (if deemed necessary by the evaluating surgeon), surgical resection (wedge resection, lobectomy, pneumonectomy, or radiosurgery, as indicated by the size and location of the tumor), and adjuvant therapy (radiotherapy and/or chemotherapy, as determined by the intraoperative findings and pathology results).
Muut: Usual Care
Usual care includes: complete staging work-up (CT/PET scan and possible mediastinoscopy), surgical consultation with a general or cardiothoracic surgeon, cardiac clearance and/or pulmonary function testing (if deemed necessary by the evaluating surgeon), surgical resection (wedge resection, lobectomy, pneumonectomy, or radiosurgery, as indicated by the size and location of the tumor), and adjuvant therapy (radiotherapy and/or chemotherapy, as determined by the intraoperative findings and pathology results).
Kokeellinen: Intervention Arm

The PN will provide each patient with a copy of the NCI's "What You Need to Know About Lung Cancer" booklet and encourage them to re-contact his/her primary care physician (or the physician who diagnosed their probable/proven NSCLC) to discuss treatment options.

The PNs will provide patients with their contact information and brief patients on their role. The PNs will navigate study participants for up to 4 months (16 weeks, 112 days) after NSCLC diagnosis, until the patient is deemed ineligible for LDTCI (i.e., lung resection or SBRT) by their physician(s), until receipt of LDTCI, or death (whichever comes first).

During the EPDPN intervention period, PNs will contact each intervention group participant by telephone (or in-person) on weekly basis (at minimum).
Muut: Intervention Arm
The proposed Intervention (EPDPN) will be administered by the PNs at the intervention sites on an outpatient basis. Several defining, fundamental characteristics of the PNs will ensure consistency of the intervention delivery across the various study sites.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Receipt of LDTCI
Aikaikkuna: 12 Months Post-Enrollment
Receipt of lung-directed therapy with curative intent (LDTCI), Inquiry at time of follow-up survey, confirmed by medical record review
12 Months Post-Enrollment

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Receipt of Surgical and/or Radiation Oncology Consultation Confirmed by Medical Record Review
Aikaikkuna: Baseline, 3, 6, 9, and 12 Months Post-Enrollment
• Receipt of surgical and/or radiation oncology consultation (defined as outpatient or inpatient consultation with a general or cardiothoracic surgeon and/or radiation oncologist to discuss LDTCI for NSCLC within 4 months post-diagnosis of probable/proven, early stage NSCLC).
Baseline, 3, 6, 9, and 12 Months Post-Enrollment
Time to LDTCI (For Pts. Who Received LDTCI Only) Confirmed by Medical Record Review
Aikaikkuna: Baseline, 3, 6, 9, and 12 Months Post-Enrollment
Time to LDTCI (For Pts. Who Received LDTCI Only). Inquiry at Time of Follow-Up Survey, Confirmed by Medical Record Review. Baseline, 3, 6, 9, and 12 Months Post-Enrollment
Baseline, 3, 6, 9, and 12 Months Post-Enrollment
Satisfaction with Care Received, Patient Satisfaction(REF) (28 items)
Aikaikkuna: 6 Months Post-Enrollment
Satisfaction with Care Received, Patient Satisfaction(REF) (28 items). 6 Months Post-Enrollment
6 Months Post-Enrollment
Time of Death, Follow-up Survey, Confirmed by Medical Record Review
Aikaikkuna: Baseline, 3, 6, 9, and 12 Months Post-Enrollment
Time of Death. Inquiry at Time of Follow-Up Survey, Confirmed by Medical Record Review , inquiry of cancer registries at study sites, and inquiry of Social Security Death Index. Baseline, 3, 6, 9, and 12 Months Post-Enrollment.
Baseline, 3, 6, 9, and 12 Months Post-Enrollment

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Kathryn E Weaver, PhD, Wake Forest Universith Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 25. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00031268
  • REBAWF 01414 (Muu tunniste: NCI)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa