Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Pilot Gaming Adherence Program for Youth Living With HIV

28. srpna 2018 aktualizováno: Dr. Larry K. Brown, Rhode Island Hospital
This study will develop and test a novel, technology based intervention to improve treatment adherence among youth living with HIV who are taking antiretroviral medication. In the intervention youth will access an engaging and immersive app/game on their smartphone.Data about the opening of the smart pill bottle will be transferred from the bottle cap wirelessly and will trigger a text message about their adherence. While gaming, participants will gain information about their health, improve motivation for ARV and medical appointment adherence, and practice healthy behaviors. If the Intervention is found to be effective, it can be tested in a larger study and then disseminated to other youth on antiretroviral medications.

Přehled studie

Detailní popis

Despite need for consistent adherence to medical care, youth living with HIV (YLWH) have suboptimal rates of retention in care and adherence to antiretroviral medication (ARV) treatment. There are few adherence studies with YLWH and the results are mixed, so there is a great need for the development of novel interventions. Results of adult HIV adherence studies indicate that participants are interested in using technology-based methods and are most receptive toward interventions that couple technological devices with motivational components. Pill taking monitoring devices have been found to be a sensitive measure of adherence to ARV medications, but do not lead to sustained improvements in adherence or intrinsic motivation when used alone. Building on this knowledge, this study will examine a multi-level technology that integrates a medication monitoring device WITH an interactive smartphone based app/game that is attractive and engaging to YLWH. This multi-level approach will integrate theory driven content with novel, but intuitive, technology to improve HIV treatment adherence.

In this study, data on opening of the pill bottle will be transferred wirelessly from the bottle cap and a text on adherence sent to the phone. This developmental project will adapt and refine a smartphone app/game to include content consistent with the Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB) Model. Creation and adaptation will occur from in-depth interviews with YLWH on ART (n=25) and an open trial of the Intervention (n=20). While gaming, participants will experience absorbing action-oriented adventures that increase information about their health (e.g. knowledge about HIV treatment), improve motivation (e.g. action-figures experience health benefits of adherence), and build skills (e.g. utilize clinicians as partners). A small randomized controlled pilot study (24 weeks) among 60 YLWH will examine the preliminary efficacy of the IMB Gaming Adherence Intervention (integration of the smart cap with the IMB informed app/game) compared to a comparison group who receive the smart cap and smartphone but no IMB game, on adherence and biological measures.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 26 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • English speaking
  • in medical care for HIV and receiving antiretroviral treatment
  • aware of their HIV status as per clinician and clinical record
  • able to give consent/assent and not impaired by cognitive or medical limitations as per clinical assessment
  • detectable viral load

Exclusion Criteria:

  • none

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IMB Gaming Adherence Intervention
Combination of smart pill bottle cap with mobile gaming application tailored for those living with HIV
Combination of smart pill bottle cap with mobile gaming application tailored for those living with HIV
Aktivní komparátor: Enhanced treatment as usual
Smart pill bottle cap and mobile phone but no game
Smart pill bottle cap and mobile phone but no game

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Log10 HIV-1 Viral Load
Časové okno: 24 weeks
Log viral load at end of study for participants with available viral load data (Log10 copies/ml)
24 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Electronically Measured Past 7-day Adherence
Časové okno: 24 weeks
Past 7 day medication adherence as measured by electronic medication monitoring device.
24 weeks
Number of Kept Medical Appointments
Časové okno: 24 weeks
Number of kept medical appointments since baseline.
24 weeks

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB) Antiretroviral Therapy (ART) Behavioral Skills Scale
Časové okno: 24 weeks
Behavioral Skills subscale from the Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB) scale. This subscale measures self-efficacy for adherence to medical care related to antiretroviral medication and treatment. Five items were summed to get a total Behavioral Skills subscale score. Scores range from 5-25 where higher scores indicate greater self-efficacy for adherence to medical care related to ART medication and treatment.
24 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Larry K Brown, MD, Rhode Island Hospital
  • Ředitel studie: Laura Whiteley, MD, Rhode Island Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

9. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

26. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • R01HD074846-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IMB Gaming Adherence Intervention

Předplatit