- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01887210
A Pilot Gaming Adherence Program for Youth Living With HIV
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Despite need for consistent adherence to medical care, youth living with HIV (YLWH) have suboptimal rates of retention in care and adherence to antiretroviral medication (ARV) treatment. There are few adherence studies with YLWH and the results are mixed, so there is a great need for the development of novel interventions. Results of adult HIV adherence studies indicate that participants are interested in using technology-based methods and are most receptive toward interventions that couple technological devices with motivational components. Pill taking monitoring devices have been found to be a sensitive measure of adherence to ARV medications, but do not lead to sustained improvements in adherence or intrinsic motivation when used alone. Building on this knowledge, this study will examine a multi-level technology that integrates a medication monitoring device WITH an interactive smartphone based app/game that is attractive and engaging to YLWH. This multi-level approach will integrate theory driven content with novel, but intuitive, technology to improve HIV treatment adherence.
In this study, data on opening of the pill bottle will be transferred wirelessly from the bottle cap and a text on adherence sent to the phone. This developmental project will adapt and refine a smartphone app/game to include content consistent with the Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB) Model. Creation and adaptation will occur from in-depth interviews with YLWH on ART (n=25) and an open trial of the Intervention (n=20). While gaming, participants will experience absorbing action-oriented adventures that increase information about their health (e.g. knowledge about HIV treatment), improve motivation (e.g. action-figures experience health benefits of adherence), and build skills (e.g. utilize clinicians as partners). A small randomized controlled pilot study (24 weeks) among 60 YLWH will examine the preliminary efficacy of the IMB Gaming Adherence Intervention (integration of the smart cap with the IMB informed app/game) compared to a comparison group who receive the smart cap and smartphone but no IMB game, on adherence and biological measures.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- English speaking
- in medical care for HIV and receiving antiretroviral treatment
- aware of their HIV status as per clinician and clinical record
- able to give consent/assent and not impaired by cognitive or medical limitations as per clinical assessment
- detectable viral load
Exclusion Criteria:
- none
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: IMB Gaming Adherence Intervention
Combination of smart pill bottle cap with mobile gaming application tailored for those living with HIV
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Combination of smart pill bottle cap with mobile gaming application tailored for those living with HIV
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Comparador Ativo: Enhanced treatment as usual
Smart pill bottle cap and mobile phone but no game
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Smart pill bottle cap and mobile phone but no game
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Log10 HIV-1 Viral Load
Prazo: 24 weeks
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Log viral load at end of study for participants with available viral load data (Log10 copies/ml)
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24 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Electronically Measured Past 7-day Adherence
Prazo: 24 weeks
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Past 7 day medication adherence as measured by electronic medication monitoring device.
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24 weeks
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Number of Kept Medical Appointments
Prazo: 24 weeks
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Number of kept medical appointments since baseline.
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24 weeks
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB) Antiretroviral Therapy (ART) Behavioral Skills Scale
Prazo: 24 weeks
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Behavioral Skills subscale from the Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB) scale.
This subscale measures self-efficacy for adherence to medical care related to antiretroviral medication and treatment.
Five items were summed to get a total Behavioral Skills subscale score.
Scores range from 5-25 where higher scores indicate greater self-efficacy for adherence to medical care related to ART medication and treatment.
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24 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Larry K Brown, MD, Rhode Island Hospital
- Diretor de estudo: Laura Whiteley, MD, Rhode Island Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- R01HD074846-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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