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A Pilot Gaming Adherence Program for Youth Living With HIV

28 de agosto de 2018 atualizado por: Dr. Larry K. Brown, Rhode Island Hospital
This study will develop and test a novel, technology based intervention to improve treatment adherence among youth living with HIV who are taking antiretroviral medication. In the intervention youth will access an engaging and immersive app/game on their smartphone.Data about the opening of the smart pill bottle will be transferred from the bottle cap wirelessly and will trigger a text message about their adherence. While gaming, participants will gain information about their health, improve motivation for ARV and medical appointment adherence, and practice healthy behaviors. If the Intervention is found to be effective, it can be tested in a larger study and then disseminated to other youth on antiretroviral medications.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Despite need for consistent adherence to medical care, youth living with HIV (YLWH) have suboptimal rates of retention in care and adherence to antiretroviral medication (ARV) treatment. There are few adherence studies with YLWH and the results are mixed, so there is a great need for the development of novel interventions. Results of adult HIV adherence studies indicate that participants are interested in using technology-based methods and are most receptive toward interventions that couple technological devices with motivational components. Pill taking monitoring devices have been found to be a sensitive measure of adherence to ARV medications, but do not lead to sustained improvements in adherence or intrinsic motivation when used alone. Building on this knowledge, this study will examine a multi-level technology that integrates a medication monitoring device WITH an interactive smartphone based app/game that is attractive and engaging to YLWH. This multi-level approach will integrate theory driven content with novel, but intuitive, technology to improve HIV treatment adherence.

In this study, data on opening of the pill bottle will be transferred wirelessly from the bottle cap and a text on adherence sent to the phone. This developmental project will adapt and refine a smartphone app/game to include content consistent with the Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB) Model. Creation and adaptation will occur from in-depth interviews with YLWH on ART (n=25) and an open trial of the Intervention (n=20). While gaming, participants will experience absorbing action-oriented adventures that increase information about their health (e.g. knowledge about HIV treatment), improve motivation (e.g. action-figures experience health benefits of adherence), and build skills (e.g. utilize clinicians as partners). A small randomized controlled pilot study (24 weeks) among 60 YLWH will examine the preliminary efficacy of the IMB Gaming Adherence Intervention (integration of the smart cap with the IMB informed app/game) compared to a comparison group who receive the smart cap and smartphone but no IMB game, on adherence and biological measures.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 26 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • English speaking
  • in medical care for HIV and receiving antiretroviral treatment
  • aware of their HIV status as per clinician and clinical record
  • able to give consent/assent and not impaired by cognitive or medical limitations as per clinical assessment
  • detectable viral load

Exclusion Criteria:

  • none

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IMB Gaming Adherence Intervention
Combination of smart pill bottle cap with mobile gaming application tailored for those living with HIV
Combination of smart pill bottle cap with mobile gaming application tailored for those living with HIV
Comparador Ativo: Enhanced treatment as usual
Smart pill bottle cap and mobile phone but no game
Smart pill bottle cap and mobile phone but no game

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Log10 HIV-1 Viral Load
Prazo: 24 weeks
Log viral load at end of study for participants with available viral load data (Log10 copies/ml)
24 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Electronically Measured Past 7-day Adherence
Prazo: 24 weeks
Past 7 day medication adherence as measured by electronic medication monitoring device.
24 weeks
Number of Kept Medical Appointments
Prazo: 24 weeks
Number of kept medical appointments since baseline.
24 weeks

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB) Antiretroviral Therapy (ART) Behavioral Skills Scale
Prazo: 24 weeks
Behavioral Skills subscale from the Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB) scale. This subscale measures self-efficacy for adherence to medical care related to antiretroviral medication and treatment. Five items were summed to get a total Behavioral Skills subscale score. Scores range from 5-25 where higher scores indicate greater self-efficacy for adherence to medical care related to ART medication and treatment.
24 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Larry K Brown, MD, Rhode Island Hospital
  • Diretor de estudo: Laura Whiteley, MD, Rhode Island Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

9 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

26 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • R01HD074846-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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