- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01887210
A Pilot Gaming Adherence Program for Youth Living With HIV
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Despite need for consistent adherence to medical care, youth living with HIV (YLWH) have suboptimal rates of retention in care and adherence to antiretroviral medication (ARV) treatment. There are few adherence studies with YLWH and the results are mixed, so there is a great need for the development of novel interventions. Results of adult HIV adherence studies indicate that participants are interested in using technology-based methods and are most receptive toward interventions that couple technological devices with motivational components. Pill taking monitoring devices have been found to be a sensitive measure of adherence to ARV medications, but do not lead to sustained improvements in adherence or intrinsic motivation when used alone. Building on this knowledge, this study will examine a multi-level technology that integrates a medication monitoring device WITH an interactive smartphone based app/game that is attractive and engaging to YLWH. This multi-level approach will integrate theory driven content with novel, but intuitive, technology to improve HIV treatment adherence.
In this study, data on opening of the pill bottle will be transferred wirelessly from the bottle cap and a text on adherence sent to the phone. This developmental project will adapt and refine a smartphone app/game to include content consistent with the Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB) Model. Creation and adaptation will occur from in-depth interviews with YLWH on ART (n=25) and an open trial of the Intervention (n=20). While gaming, participants will experience absorbing action-oriented adventures that increase information about their health (e.g. knowledge about HIV treatment), improve motivation (e.g. action-figures experience health benefits of adherence), and build skills (e.g. utilize clinicians as partners). A small randomized controlled pilot study (24 weeks) among 60 YLWH will examine the preliminary efficacy of the IMB Gaming Adherence Intervention (integration of the smart cap with the IMB informed app/game) compared to a comparison group who receive the smart cap and smartphone but no IMB game, on adherence and biological measures.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- English speaking
- in medical care for HIV and receiving antiretroviral treatment
- aware of their HIV status as per clinician and clinical record
- able to give consent/assent and not impaired by cognitive or medical limitations as per clinical assessment
- detectable viral load
Exclusion Criteria:
- none
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IMB Gaming Adherence Intervention
Combination of smart pill bottle cap with mobile gaming application tailored for those living with HIV
|
Combination of smart pill bottle cap with mobile gaming application tailored for those living with HIV
|
|
Aktywny komparator: Enhanced treatment as usual
Smart pill bottle cap and mobile phone but no game
|
Smart pill bottle cap and mobile phone but no game
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Log10 HIV-1 Viral Load
Ramy czasowe: 24 weeks
|
Log viral load at end of study for participants with available viral load data (Log10 copies/ml)
|
24 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Electronically Measured Past 7-day Adherence
Ramy czasowe: 24 weeks
|
Past 7 day medication adherence as measured by electronic medication monitoring device.
|
24 weeks
|
|
Number of Kept Medical Appointments
Ramy czasowe: 24 weeks
|
Number of kept medical appointments since baseline.
|
24 weeks
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB) Antiretroviral Therapy (ART) Behavioral Skills Scale
Ramy czasowe: 24 weeks
|
Behavioral Skills subscale from the Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB) scale.
This subscale measures self-efficacy for adherence to medical care related to antiretroviral medication and treatment.
Five items were summed to get a total Behavioral Skills subscale score.
Scores range from 5-25 where higher scores indicate greater self-efficacy for adherence to medical care related to ART medication and treatment.
|
24 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Larry K Brown, MD, Rhode Island Hospital
- Dyrektor Studium: Laura Whiteley, MD, Rhode Island Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01HD074846-01 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .