- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01887210
A Pilot Gaming Adherence Program for Youth Living With HIV
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Despite need for consistent adherence to medical care, youth living with HIV (YLWH) have suboptimal rates of retention in care and adherence to antiretroviral medication (ARV) treatment. There are few adherence studies with YLWH and the results are mixed, so there is a great need for the development of novel interventions. Results of adult HIV adherence studies indicate that participants are interested in using technology-based methods and are most receptive toward interventions that couple technological devices with motivational components. Pill taking monitoring devices have been found to be a sensitive measure of adherence to ARV medications, but do not lead to sustained improvements in adherence or intrinsic motivation when used alone. Building on this knowledge, this study will examine a multi-level technology that integrates a medication monitoring device WITH an interactive smartphone based app/game that is attractive and engaging to YLWH. This multi-level approach will integrate theory driven content with novel, but intuitive, technology to improve HIV treatment adherence.
In this study, data on opening of the pill bottle will be transferred wirelessly from the bottle cap and a text on adherence sent to the phone. This developmental project will adapt and refine a smartphone app/game to include content consistent with the Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB) Model. Creation and adaptation will occur from in-depth interviews with YLWH on ART (n=25) and an open trial of the Intervention (n=20). While gaming, participants will experience absorbing action-oriented adventures that increase information about their health (e.g. knowledge about HIV treatment), improve motivation (e.g. action-figures experience health benefits of adherence), and build skills (e.g. utilize clinicians as partners). A small randomized controlled pilot study (24 weeks) among 60 YLWH will examine the preliminary efficacy of the IMB Gaming Adherence Intervention (integration of the smart cap with the IMB informed app/game) compared to a comparison group who receive the smart cap and smartphone but no IMB game, on adherence and biological measures.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- English speaking
- in medical care for HIV and receiving antiretroviral treatment
- aware of their HIV status as per clinician and clinical record
- able to give consent/assent and not impaired by cognitive or medical limitations as per clinical assessment
- detectable viral load
Exclusion Criteria:
- none
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: IMB Gaming Adherence Intervention
Combination of smart pill bottle cap with mobile gaming application tailored for those living with HIV
|
Combination of smart pill bottle cap with mobile gaming application tailored for those living with HIV
|
|
Активный компаратор: Enhanced treatment as usual
Smart pill bottle cap and mobile phone but no game
|
Smart pill bottle cap and mobile phone but no game
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Log10 HIV-1 Viral Load
Временное ограничение: 24 weeks
|
Log viral load at end of study for participants with available viral load data (Log10 copies/ml)
|
24 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Electronically Measured Past 7-day Adherence
Временное ограничение: 24 weeks
|
Past 7 day medication adherence as measured by electronic medication monitoring device.
|
24 weeks
|
|
Number of Kept Medical Appointments
Временное ограничение: 24 weeks
|
Number of kept medical appointments since baseline.
|
24 weeks
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB) Antiretroviral Therapy (ART) Behavioral Skills Scale
Временное ограничение: 24 weeks
|
Behavioral Skills subscale from the Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB) scale.
This subscale measures self-efficacy for adherence to medical care related to antiretroviral medication and treatment.
Five items were summed to get a total Behavioral Skills subscale score.
Scores range from 5-25 where higher scores indicate greater self-efficacy for adherence to medical care related to ART medication and treatment.
|
24 weeks
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Larry K Brown, MD, Rhode Island Hospital
- Директор по исследованиям: Laura Whiteley, MD, Rhode Island Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- R01HD074846-01 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .