Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zbytkové účinky gabapentinu, difenhydraminu a triazolamu následujícího dne na simulovaný jízdní výkon u normálních dobrovolníků

17. února 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

FÁZE 3, NÁHODNÁ, DVOJITÁ SLEPÁ, PŘEKŘÍŽENÁ, PLACEBEM KONTROLOVANÁ, JEDNODÁVKA, KLINICKÁ ZKOUŠKA K POSOUZENÍ ZBYTKOVÝCH ÚČINKŮ GABAPENTINU, DIPHENHYDRAMINU A TRIAZOLAMU NA SIMULUJÍCÍ VOLUNFORMAČNÍ VÝKONNOST ŘÍZENÍ

Tato studie bude zkoumat zbytkové účinky noční dávky gabapentinu 250 mg, difenhydramin citrátu 76 mg a triazolamu 0,5 mg následující den ve srovnání s placebem a navzájem na simulované jízdní vlastnosti u normálních dobrovolníků. Bude také zkoumat další měření výkonu následující den a ospalosti následujícího dne.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Miami Research Associates
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Baptist Sleep Centers, LLP
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • NeuroTrials Research, Inc.
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • NeuroTrials Research Sleep Lab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy v nefertilním věku, 25-55 let
  • Platný řidičský průkaz

Kritéria vyloučení:

  • Psychiatrická porucha
  • Nedávná anamnéza klinicky významné neurologické poruchy, jako jsou záchvaty, mrtvice, roztroušená skleróza nebo trauma hlavy
  • Nedávná historie nebo současná léčba poruchy spánku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno A
Lék: Gabapentin
250 mg, perorálně, večer před spaním před testováním výkonu
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno B
Lék: Difenhydramin citrát
76 mg, perorálně, večer před spaním před testováním výkonu
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno C
Lék: Triazolam
0,5 mg, perorálně, večer před spaním před testováním výkonu
PLACEBO_COMPARATOR: Rameno D
Lék: Placebo
Orální, večer před spaním před testováním výkonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Standardní odchylka laterální polohy (SDLP)
Časové okno: 7,25 hodiny po dávce
Hodnocení jízdních výkonů účastníků bylo měřeno simulovaným jízdním testem pomocí Cognitive Research Corporation Driving Simulator (CRCDS-MiniSim). Hodnocení bylo provedeno po 45 minutách probuzení z přibližně 6,5 hodiny spánku v testovací den (po 7,25 hodinách podávání studovaného léku). SDLP byla použita k posouzení schopnosti řidiče sledovat svůj jízdní pruh a byla standardní odchylkou pozic v jízdním pruhu během celé jízdy.
7,25 hodiny po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odchylka rychlosti
Časové okno: 7,25 hodiny po dávce
Hodnocení jízdních výkonů účastníků bylo měřeno simulovaným jízdním testem pomocí Cognitive Research Corporation Driving Simulator (CRCDS-MiniSim). Hodnocení bylo provedeno po 45 minutách probuzení z přibližně 6,5 hodiny spánku v testovací den (po 7,25 hodinách podávání studovaného léku). Směrodatná odchylka rychlosti byla uvedena ve výsledném měření.
7,25 hodiny po dávce
Překročení jízdního pruhu
Časové okno: 7,25 hodiny po dávce
Hodnocení jízdních výkonů účastníků bylo měřeno simulovaným jízdním testem pomocí Cognitive Research Corporation Driving Simulator (CRCDS-MiniSim). Hodnocení bylo provedeno po 45 minutách probuzení z přibližně 6,5 hodiny spánku v testovací den (po 7,25 hodinách podávání studovaného léku). Průměrné vyjížďky/překročení jízdních pruhů byly uvedeny v měření výsledku.
7,25 hodiny po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. července 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

14. prosince 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

14. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2013

První zveřejněno (ODHAD)

27. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A9451178

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit