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Restwirkungen von Gabapentin, Diphenhydramin und Triazolam am nächsten Tag auf die simulierte Fahrleistung bei normalen Freiwilligen

17. Februar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

EINE PHASE 3, RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE, CROSS-OVER, PLACEBO-KONTROLLIERTE, EINZELDOSIS, KLINISCHE STUDIE ZUR BEWERTUNG DER RESTWIRKUNGEN VON GABAPENTIN, DIPHENHYDRAMIN UND TRIAZOLAM AM NÄCHSTEN TAG AUF DIE SIMULIERTE FAHRLEISTUNG BEI NORMALEN FREIWILLIGEN

In dieser Studie werden die verbleibenden Wirkungen einer nächtlichen Dosis von 250 mg Gabapentin, 76 mg Diphenhydramincitrat und 0,5 mg Triazolam am nächsten Tag im Vergleich zu Placebo und miteinander auf die simulierte Fahrleistung bei normalen freiwilligen Probanden untersucht. Es wird auch andere Messungen der Leistung am nächsten Tag und der Schläfrigkeit am nächsten Tag untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Miami Research Associates
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Baptist Sleep Centers, LLP
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • NeuroTrials Research, Inc.
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • NeuroTrials Research Sleep Lab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und Frauen im nicht gebärfähigen Alter im Alter von 25 bis 55 Jahren
  • Gültiger Führerschein

Ausschlusskriterien:

  • Psychische Störung
  • Kürzlich aufgetretene klinisch signifikante neurologische Störungen wie Krampfanfälle, Schlaganfall, Multiple Sklerose oder Kopftrauma
  • Neuere Vorgeschichte oder aktuelle Behandlung von Schlafstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm A
Arzneimittel: Gabapentin
250 mg, oral, vor dem Schlafengehen in der Nacht vor der Leistungsprüfung
EXPERIMENTAL: Arm B
Arzneimittel: Diphenhydramincitrat
76 mg, oral, vor dem Schlafengehen in der Nacht vor dem Leistungstest
ACTIVE_COMPARATOR: Arm C
Arzneimittel: Triazolam
0,5 mg, oral, vor dem Schlafengehen in der Nacht vor der Leistungsprüfung
PLACEBO_COMPARATOR: Arm D
Arzneimittel: Placebo
Oral, vor dem Schlafengehen in der Nacht vor der Leistungsprüfung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standardabweichung der Seitenlage (SDLP)
Zeitfenster: 7,25 Stunden nach der Dosis
Die Fahrleistungsbewertung für die Teilnehmer wurde durch einen simulierten Fahrtest mit dem Fahrsimulator der Cognitive Research Corporation (CRCDS-MiniSim) gemessen. Die Bewertung wurde nach 45 Minuten nach dem Aufwachen aus ungefähr 6,5 Stunden Schlaf am Testtag (nach 7,25 Stunden Verabreichung des Studienarzneimittels) durchgeführt. SDLP wurde verwendet, um die Fähigkeit des Fahrers zu bewerten, seine Fahrspur zu verfolgen, und war die Standardabweichung der Fahrspurpositionen während der gesamten Fahrt.
7,25 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschwindigkeitsabweichung
Zeitfenster: 7,25 Stunden nach der Dosis
Die Fahrleistungsbewertung für die Teilnehmer wurde durch einen simulierten Fahrtest mit dem Fahrsimulator der Cognitive Research Corporation (CRCDS-MiniSim) gemessen. Die Bewertung wurde nach 45 Minuten nach dem Aufwachen aus ungefähr 6,5 Stunden Schlaf am Testtag (nach 7,25 Stunden Verabreichung des Studienarzneimittels) durchgeführt. Die Standardabweichung der Geschwindigkeit wurde in der Ergebnismessung angegeben.
7,25 Stunden nach der Dosis
Spurüberschreitung
Zeitfenster: 7,25 Stunden nach der Dosis
Die Fahrleistungsbewertung für die Teilnehmer wurde durch einen simulierten Fahrtest mit dem Fahrsimulator der Cognitive Research Corporation (CRCDS-MiniSim) gemessen. Die Bewertung wurde nach 45 Minuten nach dem Aufwachen aus ungefähr 6,5 Stunden Schlaf am Testtag (nach 7,25 Stunden Verabreichung des Studienarzneimittels) durchgeführt. Die Abweichung/Überschreitung der mittleren Fahrspuren wurde in der Ergebnismessung angegeben.
7,25 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. Juli 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. Dezember 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A9451178

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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