Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Остаточные эффекты габапентина, дифенгидрамина и триазолама на следующий день на смоделированные навыки вождения у здоровых добровольцев

17 февраля 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

ФАЗА 3, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ, ПЕРЕКРЕСТНОЕ, ПЛАЦЕБО-КОНТРОЛИРУЕМОЕ, ОДНОДОЗОВОЕ, КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ОЦЕНКИ ОСТАТОЧНЫХ ЭФФЕКТОВ ГАБАПЕНТИНА, ДИФЕНГИДРАМИНА И ТРИАЗОЛАМА НА СЛЕДУЮЩИЙ ДЕНЬ ПРИ МОДЕЛИРОВАНИИ ВОЖДЕНИЯ У ОБЫЧНЫХ ДОБРОВОЛЬЦЕВ

В этом исследовании будут изучены остаточные эффекты приема ночной дозы габапентина 250 мг, дифенгидрамина цитрата 76 мг и триазолама 0,5 мг на следующий день по сравнению с плацебо и друг с другом на смоделированные навыки вождения у здоровых добровольцев. Также будут изучены другие показатели производительности на следующий день и сонливости на следующий день.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

59

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Miami Research Associates
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Baptist Sleep Centers, LLP
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • NeuroTrials Research, Inc.
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • NeuroTrials Research Sleep Lab

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и женщины недетородного возраста в возрасте 25-55 лет.
  • Действительные водительские права

Критерий исключения:

  • Психическое расстройство
  • Недавняя история клинически значимого неврологического расстройства, такого как судороги, инсульт, рассеянный склероз или черепно-мозговая травма.
  • Недавняя история или текущее лечение расстройства сна

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука А
Лекарство: Габапентин
250 мг перорально перед сном в ночь перед тестированием работоспособности
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука Б
Лекарство: Димедрол цитрат
76 мг, перорально, перед сном в ночь перед тестированием работоспособности
ACTIVE_COMPARATOR: Рука С
Лекарство: Триазолам
0,5 мг перорально перед сном в ночь перед тестированием работоспособности
PLACEBO_COMPARATOR: Рука Д
Лекарство: Плацебо
Орально, перед сном в ночь перед тестированием работоспособности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стандартное отклонение бокового положения (SDLP)
Временное ограничение: 7,25 часов после приема
Оценка эффективности вождения для участников была измерена с помощью имитации вождения с использованием симулятора вождения Cognitive Research Corporation (CRCDS-MiniSim). Оценку проводили через 45 минут после пробуждения после примерно 6,5 часов сна в день тестирования (после 7,25 часов введения исследуемого препарата). SDLP использовался для оценки способности водителя отслеживать свою полосу движения и представлял собой стандартное отклонение положения полосы движения на протяжении всего движения.
7,25 часов после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отклонение скорости
Временное ограничение: 7,25 часов после введения дозы
Оценка эффективности вождения для участников была измерена с помощью имитации вождения с использованием симулятора вождения Cognitive Research Corporation (CRCDS-MiniSim). Оценку проводили через 45 минут после пробуждения после примерно 6,5 часов сна в день тестирования (после 7,25 часов введения исследуемого препарата). Стандартное отклонение скорости было сообщено в измерении результата.
7,25 часов после введения дозы
Превышение полосы движения
Временное ограничение: 7,25 часов после приема
Оценка эффективности вождения для участников была измерена с помощью имитации вождения с использованием симулятора вождения Cognitive Research Corporation (CRCDS-MiniSim). Оценку проводили через 45 минут после пробуждения после примерно 6,5 часов сна в день тестирования (после 7,25 часов введения исследуемого препарата). Среднее количество пройденных/превышенных дорожек указывалось в измерении результата.
7,25 часов после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 июля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 декабря 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A9451178

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться