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Effetti residui il giorno successivo di gabapentin, difenidramina e triazolam sulle prestazioni di guida simulate in volontari normali

17 febbraio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

STUDIO CLINICO DI FASE 3, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, INCROCIATO, CONTROLLATO CON PLACEBO, DOSE SINGOLA, PER VALUTARE GLI EFFETTI RESIDUI IL GIORNO SUCCESSIVO DI GABAPENTIN, DIFENIDRAMINA E TRIAZOLAM SULLE PRESTAZIONI DI GUIDA SIMULATA IN VOLONTARI NORMALI

Questo studio esaminerà gli effetti residui il giorno successivo di una dose notturna di gabapentin 250 mg, difenidramina citrato 76 mg e triazolam 0,5 mg rispetto al placebo e l'un l'altro sulle prestazioni di guida simulate in soggetti volontari normali. Esaminerà anche altre misure delle prestazioni del giorno successivo e della sonnolenza del giorno successivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Miami Research Associates
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Baptist Sleep Centers, LLP
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • NeuroTrials Research, Inc.
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • NeuroTrials Research Sleep Lab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine sani di età non fertile, 25-55 anni
  • Patente di guida valida

Criteri di esclusione:

  • Disturbo psichiatrico
  • Storia recente di disturbo neurologico clinicamente significativo, come convulsioni, ictus, sclerosi multipla o trauma cranico
  • Storia recente o trattamento attuale per i disturbi del sonno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio A
Droga: Gabapentin
250 mg, per via orale, prima di coricarsi la notte prima del test delle prestazioni
SPERIMENTALE: Braccio B
Droga: Difenidramina citrato
76 mg, per via orale, prima di coricarsi la notte prima del test delle prestazioni
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio C
Droga: Triazolam
0,5 mg, per via orale, prima di coricarsi la notte prima del test delle prestazioni
PLACEBO_COMPARATORE: Braccio D
Droga: Placebo
Orale, prima di coricarsi la sera prima del test delle prestazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deviazione standard della posizione laterale (SDLP)
Lasso di tempo: 7,25 ore dopo la somministrazione
La valutazione delle prestazioni di guida per i partecipanti è stata misurata mediante test di guida simulato utilizzando il simulatore di guida della Cognitive Research Corporation (CRCDS-MiniSim). La valutazione è stata eseguita dopo 45 minuti di risveglio da circa 6,5 ​​ore di sonno il giorno del test (dopo 7,25 ore di somministrazione del farmaco oggetto dello studio). SDLP è stato utilizzato per valutare la capacità del conducente di tracciare la propria corsia ed era la deviazione standard delle posizioni della corsia durante l'intero viaggio.
7,25 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deviazione di velocità
Lasso di tempo: 7,25 ore dopo la somministrazione
La valutazione delle prestazioni di guida per i partecipanti è stata misurata mediante test di guida simulato utilizzando il simulatore di guida della Cognitive Research Corporation (CRCDS-MiniSim). La valutazione è stata eseguita dopo 45 minuti di risveglio da circa 6,5 ​​ore di sonno il giorno del test (dopo 7,25 ore di somministrazione del farmaco oggetto dello studio). La deviazione standard della velocità è stata riportata nella misura dell'esito.
7,25 ore dopo la somministrazione
Superamento corsia
Lasso di tempo: 7,25 ore dopo la somministrazione
La valutazione delle prestazioni di guida per i partecipanti è stata misurata mediante test di guida simulato utilizzando il simulatore di guida della Cognitive Research Corporation (CRCDS-MiniSim). La valutazione è stata eseguita dopo 45 minuti di risveglio da circa 6,5 ​​ore di sonno il giorno del test (dopo 7,25 ore di somministrazione del farmaco oggetto dello studio). La media delle corsie percorse/superate è stata riportata nella misura dell'esito.
7,25 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 luglio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

14 dicembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

14 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2013

Primo Inserito (STIMA)

27 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A9451178

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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