- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01895725
Correlation of Artherosclerotic Plaque Volume and Intima Media Thickness With Soluble P-selectin
13. května 2021 aktualizováno: Peter Marschang, Medical University Innsbruck
The proposed project is a prospective observational, single-center cohort study aimed to examine the progression of atherosclerotic alterations of the carotid arteries (IMT, plaque volume) during a follow-up of up to four years and to correlate the observed changes with traditional and novel biomarkers of atherosclerosis.
A total of 600 subsequent patients with or established cardiovascular disease or at least one cardiovascular risk will be tested with a high-frequency ultrasound probe equipped with automated IMT measurements and 3D quantitative plaque volumetry.
Plasma samples will be collected and tested for traditional and novel cardiovascular risk factors.
Both ultrasound examinations and blood sampling will be repeated once per year to assess changes in these parameters over time depending on treatment modalities, which are left to the discretion of the treating physicians.
The primary endpoint of the planned study will be the correlation between P-selectin and the progression of atherosclerosis as measured by plaque volume and IMT in the carotid and femoral arteries, respectively.
Secondary endpoints will include the correlation of established (hypertension, smoking, diabetes, dyslipidemia) and novel risk factors (hsCRP, P-selectin, cholesteryl ester transfer protein (CETP), intercellular adhesion molecule-1 (ICAM-1), CETP TaqIb polymorphism) with the progression of atherosclerosis, the correlation of cardiovascular events with the progression of atherosclerosis and the additional predictive value of plaque volume and IMT compared to an established risk score (SCORE card).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
443
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
- Medical University Innsbruck, Department for Internal Medicine III
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Patients referred to ultrasound examinations of the carotid and/or femoral arteries for standard indications will be screened for potential inclusion into the study
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients (male and female) aged 30 to 85 years
- with at least one traditional cardiovascular risk factor (hypertension, smoking, diabetes, dyslipidemia, family history) or established coronary artery disease, cerebrovascular disease, or peripheral artery disease diagnosed by objective testing
Exclusion Criteria:
- lack of informed consent
- the impossibility of follow-up testing once per year for the following four years
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Correlation between P-selectin and the progression of atherosclerosis
Časové okno: up to 4 years
|
The primary endpoint of the planned study will be the correlation between P-selectin and the progression of atherosclerosis as measured by plaque volume and IMT in the carotid and femoral arteries
|
up to 4 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Correlation of cardiovascular events with the progression of atherosclerosis
Časové okno: up to 4 years
|
As secondary endpoints, cardiovascular events (cardiovascular death, myocardial infarction, percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA), coronary bypass surgery, stroke, transient ischemic attack (TIA), surgery for aortic aneurysm, critical limb ischemia, peripheral percutaneous transluminal angioplasty (PTA), peripheral bypass) will be correlated with the progression of atherosclerosis and the additional predictive value of plaque volume and IMT in carotid and or femoral arteries compared to an established clinical risk score risk score (SCORE card) will be calculated
|
up to 4 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Marschang, MD, Medical University Innsbruck
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2013
Primární dokončení (Aktuální)
30. ledna 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. července 2013
První zveřejněno (Odhad)
10. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Ateroskleróza
- Koronární onemocnění
- Onemocnění periferních cév
- Ischemická choroba srdeční
- Onemocnění periferních tepen
- Cerebrovaskulární poruchy
Další identifikační čísla studie
- P-selectin 03-13
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .