- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01895725
Correlation of Artherosclerotic Plaque Volume and Intima Media Thickness With Soluble P-selectin
13 de maio de 2021 atualizado por: Peter Marschang, Medical University Innsbruck
The proposed project is a prospective observational, single-center cohort study aimed to examine the progression of atherosclerotic alterations of the carotid arteries (IMT, plaque volume) during a follow-up of up to four years and to correlate the observed changes with traditional and novel biomarkers of atherosclerosis.
A total of 600 subsequent patients with or established cardiovascular disease or at least one cardiovascular risk will be tested with a high-frequency ultrasound probe equipped with automated IMT measurements and 3D quantitative plaque volumetry.
Plasma samples will be collected and tested for traditional and novel cardiovascular risk factors.
Both ultrasound examinations and blood sampling will be repeated once per year to assess changes in these parameters over time depending on treatment modalities, which are left to the discretion of the treating physicians.
The primary endpoint of the planned study will be the correlation between P-selectin and the progression of atherosclerosis as measured by plaque volume and IMT in the carotid and femoral arteries, respectively.
Secondary endpoints will include the correlation of established (hypertension, smoking, diabetes, dyslipidemia) and novel risk factors (hsCRP, P-selectin, cholesteryl ester transfer protein (CETP), intercellular adhesion molecule-1 (ICAM-1), CETP TaqIb polymorphism) with the progression of atherosclerosis, the correlation of cardiovascular events with the progression of atherosclerosis and the additional predictive value of plaque volume and IMT compared to an established risk score (SCORE card).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
443
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Medical University Innsbruck, Department for Internal Medicine III
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Patients referred to ultrasound examinations of the carotid and/or femoral arteries for standard indications will be screened for potential inclusion into the study
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients (male and female) aged 30 to 85 years
- with at least one traditional cardiovascular risk factor (hypertension, smoking, diabetes, dyslipidemia, family history) or established coronary artery disease, cerebrovascular disease, or peripheral artery disease diagnosed by objective testing
Exclusion Criteria:
- lack of informed consent
- the impossibility of follow-up testing once per year for the following four years
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Correlation between P-selectin and the progression of atherosclerosis
Prazo: up to 4 years
|
The primary endpoint of the planned study will be the correlation between P-selectin and the progression of atherosclerosis as measured by plaque volume and IMT in the carotid and femoral arteries
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up to 4 years
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Correlation of cardiovascular events with the progression of atherosclerosis
Prazo: up to 4 years
|
As secondary endpoints, cardiovascular events (cardiovascular death, myocardial infarction, percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA), coronary bypass surgery, stroke, transient ischemic attack (TIA), surgery for aortic aneurysm, critical limb ischemia, peripheral percutaneous transluminal angioplasty (PTA), peripheral bypass) will be correlated with the progression of atherosclerosis and the additional predictive value of plaque volume and IMT in carotid and or femoral arteries compared to an established clinical risk score risk score (SCORE card) will be calculated
|
up to 4 years
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Marschang, MD, Medical University Innsbruck
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
30 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
10 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Aterosclerose
- Doença cardíaca
- Doenças Vasculares Periféricas
- Doença arterial coronária
- Doença arterial periférica
- Distúrbios Cerebrovasculares
Outros números de identificação do estudo
- P-selectin 03-13
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .