Safety Study of CD3/CD19 Depleted Haploidentical Stem Cells
7. října 2014 aktualizováno: Peter Lang, University Children's Hospital Tuebingen
Haploidentical Stem Cell Transplantation With CD3/CD19 Depleted Stem Cells in Pediatric Patients With Refractory Hematological and Oncological Diseases
Feasibility and toxicity of haploidentical transplantation of CD3/CD19 depleted stem cells in combination with a toxicity reduced conditioning regimen or with standard conditioning regimens according to underlying disease.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Halle, Německo, 6120
- Nábor
- University Children's Hospital
-
Kontakt:
- Christine Mauz-Körholz, MD
- E-mail: christine.mauz-koerholz@medizin.uni-halle
-
Hannover, Německo, 30625
- Nábor
- Medizinische Hochschule Zentrum für Kinderheilkunde
-
Kontakt:
- Martin Sauer, MD
- E-mail: sauer.martin@mh-hannover.de
-
Jena, Německo, 7745
- Nábor
- University Children's Hospital
-
Kontakt:
- Bernd Gruhn, MD
- E-mail: bernd.gruhn@med.uni-jena.de
-
Tuebingen, Německo, 72076
- Nábor
- University Children's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Peter Lang, MD
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- Nábor
- University Children's Hospital
-
Kontakt:
- Christian Urban, MD
- E-mail: christian.urban@medunigraz.at
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 25 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- patients with primary refractory or relapsed disease (including relapse after previous SCT and active disease)
- AML in complete remission of refractory
- MDS RAEB-t/secondary AML
- ALL
- CML
- Non-Hodgkin Lymphoma / Hodgkin Lymphoma
- non malignant diseases (aplastic anemia, thalassemia, SCID)
- relapsed Neuroblastoma
- relapsed soft tissue sarcoma (Rhabdomyosarcoma, Ewing sarcoma, PNET
- soft tissue sarcoma with primary bone metastases or bone marrow
- in whom no matched donor was available,
Exclusion Criteria:
- < 6 months after previous HSCT
- active cerebral seizure conditions
- massive progression of leukemias or solid tumours before planned trp.
- left ventricular ejection fraction <25%
- creatinine clearance <40ml/min before conditioning
- respiratory insufficiency with oxygen demand or DLCO <30%
- Bilirubin >4mg/dl, GOT/GPT >400
- severe infection (HIV, Aspergillosis)
- pregnancy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transplantation of CD3/CD19 depleted stem cells
Patients receive a minimum dosage of 10x10E6/kg bodyweight CD3/CD19 depleted CD34+ stem cells.
Maximum dosage of residual T cells will be 1x10E5/kg BW
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Engraftment rate and transplant related mortality
Časové okno: 365 days
|
engraftment rate will be evaluated by leukocyte counts in peripheral blood .
Definition of engraftment: >500 neutrophiles/µl blood.
Transplant related mortality will be evaluated at day 100 and day 365 post transplant
|
365 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Graft versus Host disease and speed of immune reconstitution
Časové okno: 365 days
|
Incidence of acute and chronic GvHD will be evaluated according to Glucksberg criteria.
Immune recovery will be evaluated by flow cytometry.
Percentages and numbers of T, B and NK cells will be measured weekly until day 100, afterwards on day 180 and 365.
|
365 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Lang, MD, University Children's Hospital Tuebingen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2004
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. srpna 2013
První zveřejněno (Odhad)
9. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. října 2014
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1075/01 PEI
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .