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Safety Study of CD3/CD19 Depleted Haploidentical Stem Cells

7. Oktober 2014 aktualisiert von: Peter Lang, University Children's Hospital Tuebingen

Haploidentical Stem Cell Transplantation With CD3/CD19 Depleted Stem Cells in Pediatric Patients With Refractory Hematological and Oncological Diseases

Feasibility and toxicity of haploidentical transplantation of CD3/CD19 depleted stem cells in combination with a toxicity reduced conditioning regimen or with standard conditioning regimens according to underlying disease.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • patients with primary refractory or relapsed disease (including relapse after previous SCT and active disease)
  • AML in complete remission of refractory
  • MDS RAEB-t/secondary AML
  • ALL
  • CML
  • Non-Hodgkin Lymphoma / Hodgkin Lymphoma
  • non malignant diseases (aplastic anemia, thalassemia, SCID)
  • relapsed Neuroblastoma
  • relapsed soft tissue sarcoma (Rhabdomyosarcoma, Ewing sarcoma, PNET
  • soft tissue sarcoma with primary bone metastases or bone marrow
  • in whom no matched donor was available,

Exclusion Criteria:

  • < 6 months after previous HSCT
  • active cerebral seizure conditions
  • massive progression of leukemias or solid tumours before planned trp.
  • left ventricular ejection fraction <25%
  • creatinine clearance <40ml/min before conditioning
  • respiratory insufficiency with oxygen demand or DLCO <30%
  • Bilirubin >4mg/dl, GOT/GPT >400
  • severe infection (HIV, Aspergillosis)
  • pregnancy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transplantation of CD3/CD19 depleted stem cells
Patients receive a minimum dosage of 10x10E6/kg bodyweight CD3/CD19 depleted CD34+ stem cells. Maximum dosage of residual T cells will be 1x10E5/kg BW
Sonstiges: Transplantation of CD3/CD19 depleted stem cells

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Engraftment rate and transplant related mortality
Zeitfenster: 365 days
engraftment rate will be evaluated by leukocyte counts in peripheral blood . Definition of engraftment: >500 neutrophiles/µl blood. Transplant related mortality will be evaluated at day 100 and day 365 post transplant
365 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Graft versus Host disease and speed of immune reconstitution
Zeitfenster: 365 days
Incidence of acute and chronic GvHD will be evaluated according to Glucksberg criteria. Immune recovery will be evaluated by flow cytometry. Percentages and numbers of T, B and NK cells will be measured weekly until day 100, afterwards on day 180 and 365.
365 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Children's Hospital Tuebingen

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Lang, MD, University Children's Hospital Tuebingen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2004

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1075/01 PEI

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