Safety Study of CD3/CD19 Depleted Haploidentical Stem Cells
7. oktober 2014 opdateret af: Peter Lang, University Children's Hospital Tuebingen
Haploidentical Stem Cell Transplantation With CD3/CD19 Depleted Stem Cells in Pediatric Patients With Refractory Hematological and Oncological Diseases
Feasibility and toxicity of haploidentical transplantation of CD3/CD19 depleted stem cells in combination with a toxicity reduced conditioning regimen or with standard conditioning regimens according to underlying disease.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
120
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Halle, Tyskland, 6120
- Rekruttering
- University Children's Hospital
-
Kontakt:
- Christine Mauz-Körholz, MD
- E-mail: christine.mauz-koerholz@medizin.uni-halle
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Rekruttering
- Medizinische Hochschule Zentrum für Kinderheilkunde
-
Kontakt:
- Martin Sauer, MD
- E-mail: sauer.martin@mh-hannover.de
-
Jena, Tyskland, 7745
- Rekruttering
- University Children's Hospital
-
Kontakt:
- Bernd Gruhn, MD
- E-mail: bernd.gruhn@med.uni-jena.de
-
Tuebingen, Tyskland, 72076
- Rekruttering
- University Children's Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Peter Lang, MD
-
-
-
-
-
Graz, Østrig, 8036
- Rekruttering
- University Children's Hospital
-
Kontakt:
- Christian Urban, MD
- E-mail: christian.urban@medunigraz.at
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 25 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- patients with primary refractory or relapsed disease (including relapse after previous SCT and active disease)
- AML in complete remission of refractory
- MDS RAEB-t/secondary AML
- ALL
- CML
- Non-Hodgkin Lymphoma / Hodgkin Lymphoma
- non malignant diseases (aplastic anemia, thalassemia, SCID)
- relapsed Neuroblastoma
- relapsed soft tissue sarcoma (Rhabdomyosarcoma, Ewing sarcoma, PNET
- soft tissue sarcoma with primary bone metastases or bone marrow
- in whom no matched donor was available,
Exclusion Criteria:
- < 6 months after previous HSCT
- active cerebral seizure conditions
- massive progression of leukemias or solid tumours before planned trp.
- left ventricular ejection fraction <25%
- creatinine clearance <40ml/min before conditioning
- respiratory insufficiency with oxygen demand or DLCO <30%
- Bilirubin >4mg/dl, GOT/GPT >400
- severe infection (HIV, Aspergillosis)
- pregnancy
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Transplantation of CD3/CD19 depleted stem cells
Patients receive a minimum dosage of 10x10E6/kg bodyweight CD3/CD19 depleted CD34+ stem cells.
Maximum dosage of residual T cells will be 1x10E5/kg BW
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Engraftment rate and transplant related mortality
Tidsramme: 365 days
|
engraftment rate will be evaluated by leukocyte counts in peripheral blood .
Definition of engraftment: >500 neutrophiles/µl blood.
Transplant related mortality will be evaluated at day 100 and day 365 post transplant
|
365 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graft versus Host disease and speed of immune reconstitution
Tidsramme: 365 days
|
Incidence of acute and chronic GvHD will be evaluated according to Glucksberg criteria.
Immune recovery will be evaluated by flow cytometry.
Percentages and numbers of T, B and NK cells will be measured weekly until day 100, afterwards on day 180 and 365.
|
365 days
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Lang, MD, University Children's Hospital Tuebingen
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2004
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2014
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. august 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. august 2013
Først opslået (Skøn)
9. august 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. oktober 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. oktober 2014
Sidst verificeret
1. oktober 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1075/01 PEI
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .