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Safety Study of CD3/CD19 Depleted Haploidentical Stem Cells

7 ottobre 2014 aggiornato da: Peter Lang, University Children's Hospital Tuebingen

Haploidentical Stem Cell Transplantation With CD3/CD19 Depleted Stem Cells in Pediatric Patients With Refractory Hematological and Oncological Diseases

Feasibility and toxicity of haploidentical transplantation of CD3/CD19 depleted stem cells in combination with a toxicity reduced conditioning regimen or with standard conditioning regimens according to underlying disease.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • patients with primary refractory or relapsed disease (including relapse after previous SCT and active disease)
  • AML in complete remission of refractory
  • MDS RAEB-t/secondary AML
  • ALL
  • CML
  • Non-Hodgkin Lymphoma / Hodgkin Lymphoma
  • non malignant diseases (aplastic anemia, thalassemia, SCID)
  • relapsed Neuroblastoma
  • relapsed soft tissue sarcoma (Rhabdomyosarcoma, Ewing sarcoma, PNET
  • soft tissue sarcoma with primary bone metastases or bone marrow
  • in whom no matched donor was available,

Exclusion Criteria:

  • < 6 months after previous HSCT
  • active cerebral seizure conditions
  • massive progression of leukemias or solid tumours before planned trp.
  • left ventricular ejection fraction <25%
  • creatinine clearance <40ml/min before conditioning
  • respiratory insufficiency with oxygen demand or DLCO <30%
  • Bilirubin >4mg/dl, GOT/GPT >400
  • severe infection (HIV, Aspergillosis)
  • pregnancy

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Transplantation of CD3/CD19 depleted stem cells
Patients receive a minimum dosage of 10x10E6/kg bodyweight CD3/CD19 depleted CD34+ stem cells. Maximum dosage of residual T cells will be 1x10E5/kg BW
Altro: Transplantation of CD3/CD19 depleted stem cells

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Engraftment rate and transplant related mortality
Lasso di tempo: 365 days
engraftment rate will be evaluated by leukocyte counts in peripheral blood . Definition of engraftment: >500 neutrophiles/µl blood. Transplant related mortality will be evaluated at day 100 and day 365 post transplant
365 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Graft versus Host disease and speed of immune reconstitution
Lasso di tempo: 365 days
Incidence of acute and chronic GvHD will be evaluated according to Glucksberg criteria. Immune recovery will be evaluated by flow cytometry. Percentages and numbers of T, B and NK cells will be measured weekly until day 100, afterwards on day 180 and 365.
365 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Children's Hospital Tuebingen

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Lang, MD, University Children's Hospital Tuebingen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2004

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

9 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1075/01 PEI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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