Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sensor Augmented Pump Therapy Versus Multiple Daily Injection Therapy

6. června 2017 aktualizováno: Medtronic Diabetes

Sensor Augmented Pump Therapy Versus Multiple Daily Injection Therapy for Hospitalized Patients in China With Type 2 Diabetes; Time to Target

This is a prospective, randomized (open label), multi-center and post-market study. The study is to compare effectiveness of sensor-augmented pump (SAP) therapy versus multiple daily injection (MDI) therapy in hospitalized patients with insulin treating type 2 diabetes in China

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Primary objective:

To compare the length of time to achieve target glucose range using Self-Monitoring Blood Glucose (SMBG), as reference method, with the 722 Paradigm Real-Time insulin pump versus MDI

Secondary Objectives:

To compare glycemic variability (using CGM as reference method) with the 722 Paradigm Real-Time insulin pump versus MDI

This is a prospective, randomized (open label), multi-center study. The clinical study staff will conduct screening tests according to inclusion/exclusion criteria in order to verify the subject's eligibility for the study.

Inpatient Period A patient is admitted into hospital for treatment of diabetes

Randomization

Subjects are randomized (at a 1:1 ratio) to group A or B in the study database. A total of 80 subjects will be randomized into 2 study groups:

  • Group A will wear 722 Paradigm Real-Time System (treated with 24h per day insulin infusion)
  • Group B will be on MDI and wear the CGMS-Gold (treated with 4 insulin injections).

It is anticipated that the total duration for the study will be within one year from site initiation to finalization of all data entry and monitoring.

Each subject will participate in the study approximately 2 weeks.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

118

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Beijing, Čína
        • Chinese PLA General Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • The Second Hospital of Jilin University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Subject is 18 to 65 years old at time of screening
  2. A clinical diagnosis of type 2 diabetes > 6 months prior to the screening as determined by the Investigator,
  3. Treating with insulin at least one injection per day prior to participate in the study
  4. Glycosylated hemoglobin (A1C) > 8% at screening
  5. Subject needs to be hospitalized to receive treatment for glucose management according to Endocrinologists' discretion
  6. Subject is willing to follow protocol and underdo all study procedures
  7. Subject is willing and able to provide informed written consent personally or by legal proxy

Exclusion Criteria:

  1. Subject has known hypersensitivity to insulin or insulin infusion set
  2. Subject has been treated with drugs with a known effect on BG within 8 weeks before enrollment other than diabetes medications such as insulin or oral agents.
  3. random blood glucose is above 33 mmol/L
  4. Subject is currently using real time CGM therapy prior to screening
  5. Subject is currently using insulin pump therapy prior to screening
  6. Female subject who is pregnant, or plans to become pregnant during the course of the study
  7. Patients who are critically ill that must go to intensive critical care unit per Investigator discretion
  8. Subject has any systemic disease or medical condition found on the screening tests that may interfere with the safety of the patient and efficacy of the study treatment, in the opinion of the Investigator, may preclude him/her from participating in the study. The following includes, but not limited to, those conditions:

    • Female subject has a positive serum pregnancy screening test
    • Subject has visually impaired or disability limits the use of RT-CGM.
    • Subject has any unresolved adverse skin condition in the area of sensor placement or device replacement (e.g., psoriasis, rash, Staphylococcus infection)
    • Subject has disease with a known effect on BG such as Active Graves' disease
    • Subject has a history of alcohol abuse
  9. Any other condition, which may not be suitable for the study at physician's discretion.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pump
Paradigm 722 insulin pump used for insulin infusion and continuous glucose monitoring
722 Paradigm Real-Time System
Aktivní komparátor: MDI
Multiple daily insulin injections used for treatment
Device used to collect retrospective sensor data, blinded to the subjects, to compare to the treatment arm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time to Target
Časové okno: Up to 14 days in hospital
length of time to achieve target glucose range using Self-Monitoring Blood Glucose (SMBG), as reference method, with the 722 Paradigm Real-Time insulin pump versus Multiple Daily Injection
Up to 14 days in hospital

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glycemic Variability
Časové okno: Up to 14 days in hospital
Glycemic variability (mean amplitude glycemic excursion) using CGM as reference method
Up to 14 days in hospital

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CEP270

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Pump

Předplatit