- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01921322
Sensor Augmented Pump Therapy Versus Multiple Daily Injection Therapy
Sensor Augmented Pump Therapy Versus Multiple Daily Injection Therapy for Hospitalized Patients in China With Type 2 Diabetes; Time to Target
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Primary objective:
To compare the length of time to achieve target glucose range using Self-Monitoring Blood Glucose (SMBG), as reference method, with the 722 Paradigm Real-Time insulin pump versus MDI
Secondary Objectives:
To compare glycemic variability (using CGM as reference method) with the 722 Paradigm Real-Time insulin pump versus MDI
This is a prospective, randomized (open label), multi-center study. The clinical study staff will conduct screening tests according to inclusion/exclusion criteria in order to verify the subject's eligibility for the study.
Inpatient Period A patient is admitted into hospital for treatment of diabetes
Randomization
Subjects are randomized (at a 1:1 ratio) to group A or B in the study database. A total of 80 subjects will be randomized into 2 study groups:
- Group A will wear 722 Paradigm Real-Time System (treated with 24h per day insulin infusion)
- Group B will be on MDI and wear the CGMS-Gold (treated with 4 insulin injections).
It is anticipated that the total duration for the study will be within one year from site initiation to finalization of all data entry and monitoring.
Each subject will participate in the study approximately 2 weeks.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny
- The Second Hospital of Jilin University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Subject is 18 to 65 years old at time of screening
- A clinical diagnosis of type 2 diabetes > 6 months prior to the screening as determined by the Investigator,
- Treating with insulin at least one injection per day prior to participate in the study
- Glycosylated hemoglobin (A1C) > 8% at screening
- Subject needs to be hospitalized to receive treatment for glucose management according to Endocrinologists' discretion
- Subject is willing to follow protocol and underdo all study procedures
- Subject is willing and able to provide informed written consent personally or by legal proxy
Exclusion Criteria:
- Subject has known hypersensitivity to insulin or insulin infusion set
- Subject has been treated with drugs with a known effect on BG within 8 weeks before enrollment other than diabetes medications such as insulin or oral agents.
- random blood glucose is above 33 mmol/L
- Subject is currently using real time CGM therapy prior to screening
- Subject is currently using insulin pump therapy prior to screening
- Female subject who is pregnant, or plans to become pregnant during the course of the study
- Patients who are critically ill that must go to intensive critical care unit per Investigator discretion
Subject has any systemic disease or medical condition found on the screening tests that may interfere with the safety of the patient and efficacy of the study treatment, in the opinion of the Investigator, may preclude him/her from participating in the study. The following includes, but not limited to, those conditions:
- Female subject has a positive serum pregnancy screening test
- Subject has visually impaired or disability limits the use of RT-CGM.
- Subject has any unresolved adverse skin condition in the area of sensor placement or device replacement (e.g., psoriasis, rash, Staphylococcus infection)
- Subject has disease with a known effect on BG such as Active Graves' disease
- Subject has a history of alcohol abuse
- Any other condition, which may not be suitable for the study at physician's discretion.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Pump
Paradigm 722 insulin pump used for insulin infusion and continuous glucose monitoring
|
722 Paradigm Real-Time System
|
Aktywny komparator: MDI
Multiple daily insulin injections used for treatment
|
Device used to collect retrospective sensor data, blinded to the subjects, to compare to the treatment arm
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Time to Target
Ramy czasowe: Up to 14 days in hospital
|
length of time to achieve target glucose range using Self-Monitoring Blood Glucose (SMBG), as reference method, with the 722 Paradigm Real-Time insulin pump versus Multiple Daily Injection
|
Up to 14 days in hospital
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Glycemic Variability
Ramy czasowe: Up to 14 days in hospital
|
Glycemic variability (mean amplitude glycemic excursion) using CGM as reference method
|
Up to 14 days in hospital
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEP270
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Emory UniversityZakończony
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverUniversity of AarhusZakończonyNefrogenna moczówka prostaStany Zjednoczone, Dania
-
Lady Davis InstituteZakończonyZastosowanie litu, moczówka prosta nefrogennaKanada
-
The University of Texas Health Science Center at...Zakończony
Badania kliniczne na Pump
-
UMC UtrechtRegiodeal FoodvalleyRekrutacyjnySłabość | Sarkopenia | Problemy starzenia sięHolandia
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital Colorado; Avanos Medical; Colorado Fetal Care CenterRekrutacyjny
-
Brigham and Women's HospitalCenter for Integration of Medicine & Innovative Technology; Fogarty International...Zakończony
-
OctapharmaZakończonyPierwotny niedobór odpornościZjednoczone Królestwo, Australia, Niemcy, Włochy
-
Institut Cancerologie de l'OuestZakończonyZaawansowany rak | Nieuleczalny bólFrancja
-
Xeris PharmaceuticalsNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Emissary...Zakończony
-
Xeris PharmaceuticalsNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyHipoglikemia | Powikłania zabiegów bariatrycznychStany Zjednoczone
-
Medtronic DiabetesZakończonyCukrzyca typu 1Stany Zjednoczone
-
Bausch Health Americas, Inc.ZakończonyTrądzik pospolityStany Zjednoczone
-
Riga East Clinical University HospitalUniversity of LatviaAktywny, nie rekrutujący