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Sensor Augmented Pump Therapy Versus Multiple Daily Injection Therapy

6. Juni 2017 aktualisiert von: Medtronic Diabetes

Sensor Augmented Pump Therapy Versus Multiple Daily Injection Therapy for Hospitalized Patients in China With Type 2 Diabetes; Time to Target

This is a prospective, randomized (open label), multi-center and post-market study. The study is to compare effectiveness of sensor-augmented pump (SAP) therapy versus multiple daily injection (MDI) therapy in hospitalized patients with insulin treating type 2 diabetes in China

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primary objective:

To compare the length of time to achieve target glucose range using Self-Monitoring Blood Glucose (SMBG), as reference method, with the 722 Paradigm Real-Time insulin pump versus MDI

Secondary Objectives:

To compare glycemic variability (using CGM as reference method) with the 722 Paradigm Real-Time insulin pump versus MDI

This is a prospective, randomized (open label), multi-center study. The clinical study staff will conduct screening tests according to inclusion/exclusion criteria in order to verify the subject's eligibility for the study.

Inpatient Period A patient is admitted into hospital for treatment of diabetes

Randomization

Subjects are randomized (at a 1:1 ratio) to group A or B in the study database. A total of 80 subjects will be randomized into 2 study groups:

  • Group A will wear 722 Paradigm Real-Time System (treated with 24h per day insulin infusion)
  • Group B will be on MDI and wear the CGMS-Gold (treated with 4 insulin injections).

It is anticipated that the total duration for the study will be within one year from site initiation to finalization of all data entry and monitoring.

Each subject will participate in the study approximately 2 weeks.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Beijing, China
        • Chinese PLA General Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The Second Hospital of Jilin University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Subject is 18 to 65 years old at time of screening
  2. A clinical diagnosis of type 2 diabetes > 6 months prior to the screening as determined by the Investigator,
  3. Treating with insulin at least one injection per day prior to participate in the study
  4. Glycosylated hemoglobin (A1C) > 8% at screening
  5. Subject needs to be hospitalized to receive treatment for glucose management according to Endocrinologists' discretion
  6. Subject is willing to follow protocol and underdo all study procedures
  7. Subject is willing and able to provide informed written consent personally or by legal proxy

Exclusion Criteria:

  1. Subject has known hypersensitivity to insulin or insulin infusion set
  2. Subject has been treated with drugs with a known effect on BG within 8 weeks before enrollment other than diabetes medications such as insulin or oral agents.
  3. random blood glucose is above 33 mmol/L
  4. Subject is currently using real time CGM therapy prior to screening
  5. Subject is currently using insulin pump therapy prior to screening
  6. Female subject who is pregnant, or plans to become pregnant during the course of the study
  7. Patients who are critically ill that must go to intensive critical care unit per Investigator discretion
  8. Subject has any systemic disease or medical condition found on the screening tests that may interfere with the safety of the patient and efficacy of the study treatment, in the opinion of the Investigator, may preclude him/her from participating in the study. The following includes, but not limited to, those conditions:

    • Female subject has a positive serum pregnancy screening test
    • Subject has visually impaired or disability limits the use of RT-CGM.
    • Subject has any unresolved adverse skin condition in the area of sensor placement or device replacement (e.g., psoriasis, rash, Staphylococcus infection)
    • Subject has disease with a known effect on BG such as Active Graves' disease
    • Subject has a history of alcohol abuse
  9. Any other condition, which may not be suitable for the study at physician's discretion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pump
Paradigm 722 insulin pump used for insulin infusion and continuous glucose monitoring
722 Paradigm Real-Time System
Aktiver Komparator: MDI
Multiple daily insulin injections used for treatment
Device used to collect retrospective sensor data, blinded to the subjects, to compare to the treatment arm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time to Target
Zeitfenster: Up to 14 days in hospital
length of time to achieve target glucose range using Self-Monitoring Blood Glucose (SMBG), as reference method, with the 722 Paradigm Real-Time insulin pump versus Multiple Daily Injection
Up to 14 days in hospital

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glycemic Variability
Zeitfenster: Up to 14 days in hospital
Glycemic variability (mean amplitude glycemic excursion) using CGM as reference method
Up to 14 days in hospital

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes

Klinische Studien zur Pump

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