Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sensor Augmented Pump Therapy Versus Multiple Daily Injection Therapy

6. juni 2017 oppdatert av: Medtronic Diabetes

Sensor Augmented Pump Therapy Versus Multiple Daily Injection Therapy for Hospitalized Patients in China With Type 2 Diabetes; Time to Target

This is a prospective, randomized (open label), multi-center and post-market study. The study is to compare effectiveness of sensor-augmented pump (SAP) therapy versus multiple daily injection (MDI) therapy in hospitalized patients with insulin treating type 2 diabetes in China

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primary objective:

To compare the length of time to achieve target glucose range using Self-Monitoring Blood Glucose (SMBG), as reference method, with the 722 Paradigm Real-Time insulin pump versus MDI

Secondary Objectives:

To compare glycemic variability (using CGM as reference method) with the 722 Paradigm Real-Time insulin pump versus MDI

This is a prospective, randomized (open label), multi-center study. The clinical study staff will conduct screening tests according to inclusion/exclusion criteria in order to verify the subject's eligibility for the study.

Inpatient Period A patient is admitted into hospital for treatment of diabetes

Randomization

Subjects are randomized (at a 1:1 ratio) to group A or B in the study database. A total of 80 subjects will be randomized into 2 study groups:

  • Group A will wear 722 Paradigm Real-Time System (treated with 24h per day insulin infusion)
  • Group B will be on MDI and wear the CGMS-Gold (treated with 4 insulin injections).

It is anticipated that the total duration for the study will be within one year from site initiation to finalization of all data entry and monitoring.

Each subject will participate in the study approximately 2 weeks.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

118

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Beijing, Kina
        • Chinese PLA General Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The Second Hospital of Jilin University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Subject is 18 to 65 years old at time of screening
  2. A clinical diagnosis of type 2 diabetes > 6 months prior to the screening as determined by the Investigator,
  3. Treating with insulin at least one injection per day prior to participate in the study
  4. Glycosylated hemoglobin (A1C) > 8% at screening
  5. Subject needs to be hospitalized to receive treatment for glucose management according to Endocrinologists' discretion
  6. Subject is willing to follow protocol and underdo all study procedures
  7. Subject is willing and able to provide informed written consent personally or by legal proxy

Exclusion Criteria:

  1. Subject has known hypersensitivity to insulin or insulin infusion set
  2. Subject has been treated with drugs with a known effect on BG within 8 weeks before enrollment other than diabetes medications such as insulin or oral agents.
  3. random blood glucose is above 33 mmol/L
  4. Subject is currently using real time CGM therapy prior to screening
  5. Subject is currently using insulin pump therapy prior to screening
  6. Female subject who is pregnant, or plans to become pregnant during the course of the study
  7. Patients who are critically ill that must go to intensive critical care unit per Investigator discretion
  8. Subject has any systemic disease or medical condition found on the screening tests that may interfere with the safety of the patient and efficacy of the study treatment, in the opinion of the Investigator, may preclude him/her from participating in the study. The following includes, but not limited to, those conditions:

    • Female subject has a positive serum pregnancy screening test
    • Subject has visually impaired or disability limits the use of RT-CGM.
    • Subject has any unresolved adverse skin condition in the area of sensor placement or device replacement (e.g., psoriasis, rash, Staphylococcus infection)
    • Subject has disease with a known effect on BG such as Active Graves' disease
    • Subject has a history of alcohol abuse
  9. Any other condition, which may not be suitable for the study at physician's discretion.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pump
Paradigm 722 insulin pump used for insulin infusion and continuous glucose monitoring
722 Paradigm Real-Time System
Aktiv komparator: MDI
Multiple daily insulin injections used for treatment
Device used to collect retrospective sensor data, blinded to the subjects, to compare to the treatment arm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Time to Target
Tidsramme: Up to 14 days in hospital
length of time to achieve target glucose range using Self-Monitoring Blood Glucose (SMBG), as reference method, with the 722 Paradigm Real-Time insulin pump versus Multiple Daily Injection
Up to 14 days in hospital

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glycemic Variability
Tidsramme: Up to 14 days in hospital
Glycemic variability (mean amplitude glycemic excursion) using CGM as reference method
Up to 14 days in hospital

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

13. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på Pump

3
Abonnere