Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Closed-loop Control of Glucose Levels (Artificial Pancreas) During Exercise in Adults With Type 1 Diabetes

1. května 2015 aktualizováno: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

An Open-label, Randomized, Cross-over Study to Compare the Efficacy of Single-hormone Closed-loop Strategy and Dual-hormone Closed-loop Strategy at Regulating Glucose Levels During Continuous Exercise and Interval Exercise in Adults With Type-1 Diabetes

Closed-loop strategy is composed of three components: glucose sensor to read glucose levels, insulin pump to infuse insulin and a dosing mathematical algorithm to decide on the required insulin dosages based on the sensor's readings. A dual-hormone closed-loop system would regulate glucose levels through the infusion of two hormones: insulin and glucagon.

The objective is to compare the efficacy of single-hormone closed-loop strategy and dual-hormone closed-loop strategy at regulating glucose levels during continuous exercise and interval exercise.

The investigator hypothesized that dual-hormone closed-loop strategy is superior to single-hormone closed-loop strategy in regulating glucose levels during exercise periods.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Closed-loop strategy is composed of three components: glucose sensor to read glucose levels, insulin pump to infuse insulin and a dosing mathematical algorithm to decide on the required insulin dosages based on the sensor's readings. A dual-hormone closed-loop system would regulate glucose levels through the infusion of two hormones: insulin and glucagon.

We aim to conduct a randomized two-way cross-over trial comparing single-hormone closed-loop strategy and dual-hormone closed-loop strategy to compare the two interventions during exercise periods in adults with type 1 diabetes. A moderate intensity exercise will be performed for 60 minutes at 60% of the maximum oxygen consumption (VO2max). A high intensity exercise will be 40 minutes of interval training. The interval training will be preceded by a 10 minutes warm-up and followed by a 10 minutes cool down.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montreal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Males and females ≥ 18 years of old.
  • Clinical diagnosis of type 1 diabetes for at least one year.
  • The subject will have been on insulin pump therapy for at least 3 months.
  • Last (less than 3 months) HbA1c ≤ 12%.

Exclusion Criteria:

  • Clinically significant microvascular complications: nephropathy (estimated glomerular filtration rate below 40 ml/min), neuropathy (especially diagnosed gastroparesis) or severe proliferative retinopathy as judged by the investigator.
  • Recent (< 3 months) acute macrovascular event e.g. acute coronary syndrome or cardiac surgery.
  • Ongoing pregnancy.
  • Severe hypoglycemic episode within two weeks of screening.
  • Other serious medical illness likely to interfere with study participation or with the ability to complete the exercise periods by the judgment of the investigator (e.g. orthopedic limitation).
  • Failure to comply with team's recommendations (e.g. not willing to eat snack, not willing to change pump parameters, etc).
  • Problems with venous access

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Single-hormone closed-loop system
In single-hormone closed-loop system, variable subcutaneous insulin infusion rate will be used to regulate glucose levels
Jiný: 60-minute exercise
Patients will be admitted at the research clinical facility at 14:30. Closed-loop strategy will start at 15:30. At 18:00, patients will performed a 60-minute exercise at 60% of VO2 max. Patients will be discharged at 20:00.
Jiný: 40-minute interval exercise
Patients will be admitted at the research clinical facility at 14:30. Closed-loop strategy will start at 15:30. At 18:00, patients will performed a 40-minute interval exercise. Patients will be discharged at 20:00.
Aktivní komparátor: Dual-hormone closed-loop system
In dual-hormone closed-loop system, variable subcutaneous insulin and glucagon infusion rates will be used to regulate glucose levels
Jiný: 60-minute exercise
Patients will be admitted at the research clinical facility at 14:30. Closed-loop strategy will start at 15:30. At 18:00, patients will performed a 60-minute exercise at 60% of VO2 max. Patients will be discharged at 20:00.
Jiný: 40-minute interval exercise
Patients will be admitted at the research clinical facility at 14:30. Closed-loop strategy will start at 15:30. At 18:00, patients will performed a 40-minute interval exercise. Patients will be discharged at 20:00.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
The number of patients experiencing exercise-induced hypoglycemia requiring dextrose infusion (< 3.3 mmol/L symptomatic or < 3.0 mmol/L regardless of symptoms).
Časové okno: 18:00 hours to 19:30 hours
18:00 hours to 19:30 hours

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Decrease in glucose levels during each exercise
Časové okno: 18:00 to 19:30 hours or 18:00 to 19:10 depending on the exercise performed
Difference between glucose levels at the beginning of the exercise and the lowest glucose level from the start of the exercise until 30 minutes after exercise).
18:00 to 19:30 hours or 18:00 to 19:10 depending on the exercise performed
Area under the curve of plasma glucose levels < 4 mmol/L
Časové okno: 15:30 hours to 19:30 hours
15:30 hours to 19:30 hours
Percentage of time of plasma glucose levels < 4 mmol/L
Časové okno: 15:30 hours to 19:30 hours
15:30 hours to 19:30 hours
Number of patients with an exercise-induced hypoglycemia < 3.9 mmol/L
Časové okno: 15:30 hours to 19:30 hours
15:30 hours to 19:30 hours
Decremental area under the curve from the start of the exercise for 90 minutes.
Časové okno: 18:00 to 19:30
18:00 to 19:30
Percentage of time-in-target defined as between 4 and 10 mmol/L
Časové okno: 15:30 hours to 19:30 hours
15:30 hours to 19:30 hours
Mean time (minutes) to the first hypoglycemic event during the exercise period
Časové okno: 18:00 to 19:00
18:00 to 19:00
The amount of dextrose infused
Časové okno: 15:30 to 19:30
15:30 to 19:30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Spolupracovníci

Société Francophone du Diabète

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

28. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLASS-06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na 60-minute exercise

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit