Elektrokonvulzivní terapie pro léčbu refrakterní schizofrenie – randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná studie
19. prosince 2016 aktualizováno: University of Aarhus
Účelem studie je zjistit, zda přidání elektrokonvulzivní terapie k antipsychotické léčbě zlepšuje duševní zdraví pacientů se schizofrenií rezistentní na léčbu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účel studie není dosažen.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza schizofrenie podle MKN-10 F20.0-20.3 nebo F20.9
- Celkové skóre PANSS >= 70
- CGI-S >= 4 (Globální klinické zobrazení)
- PANSS skóre >= 4 na minimálně 2 z následujících položek: bludy, konceptuální dezorganizace, halucinační chování, vzrušení, grandiozita, podezřívavost, nepřátelství, dezorientace.
- Předchozí/současná léčba klozapinem nebo odmítnutá léčba klozapinem
- Nedostatečná odpověď na nejméně tři různá antipsychotika
- Nové antipsychotické léky předepsané více než 8 týdnů před zařazením
- Fixní dávkování antipsychotik 1 měsíc před zařazením
- Žádná šance na další neurotropní 4 týdny před zařazením
- Podepsaný informovaný souhlas a plná moc
Kritéria vyloučení:
- Významné zneužívání návykových látek
- Somatické onemocnění, které zvyšuje riziko komplikací ECT/anestezie
- Epilepsie
- Pro ženy: Těhotenství nebo kojení
- Bezdomovectví
- Užívání benzodiazepinů (mimo tbl. oxazepam 10 mg., max. 30 mg. denně)
- Užívání antiepileptik
- Předchozí žádný účinek na psychotické symptomy po léčbě ECT (minimálně 15 ošetření ECT)
- Konkrétní sebevražedné plány
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ECT
Elektrokonvulzivní terapie Anestezie a současná svalová paralýza
|
Elektrokonvulzivní terapie zahrnující anestezii a současnou svalovou paralýzu
Dočasný navozený stav analgezie
|
|
SHAM_COMPARATOR: SHAM ECT
Anestezie a současná svalová paralýza
|
Dočasný navozený stav analgezie
Anestezie a současná svalová paralýza
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení celkového skóre PANSS a nežádoucích účinků
Časové okno: Primární výsledek bude hodnocen při screeningu, základní linii a po každém druhém týdnu až do 72 týdnů v závislosti na procesu pro jednotlivého účastníka.
|
PANSS = škála pozitivních a negativních syndromů a UKU = škála hodnocení vedlejších účinků UKU (Udvalg for Kliniske Undersøgelser)
|
Primární výsledek bude hodnocen při screeningu, základní linii a po každém druhém týdnu až do 72 týdnů v závislosti na procesu pro jednotlivého účastníka.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2013
První zveřejněno (ODHAD)
24. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
20. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N-20100085
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .