Terapia elettroconvulsivante per il trattamento della schizofrenia refrattaria: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato da simulazioni
19 dicembre 2016 aggiornato da: University of Aarhus
Lo scopo dello studio è determinare se l'aggiunta della terapia elettroconvulsivante al trattamento antipsicotico migliora la salute mentale dei pazienti con schizofrenia resistente al trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio non è stato raggiunto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi di schizofrenia ICD-10 F20.0-20.3 o F20.9
- Punteggio totale PANSS >= 70
- CGI-S >= 4 (impressione clinica globale)
- Punteggio PANSS >= 4 su minimo 2 dei seguenti item: delusioni, disorganizzazione concettuale, comportamento allucinatorio, eccitazione, grandiosità, sospettosità, ostilità, disorientamento.
- Trattamento precedente/attuale con clozapina o trattamento con clozapina rifiutato
- Mancanza di risposta ad almeno tre diversi antipsicotici
- Nuovo farmaco antipsicotico prescritto più di 8 settimane prima dell'inclusione
- Dosaggio fisso di antipsicotici 1 mese prima dell'inclusione
- Nessuna possibilità di ulteriori neurotropi 4 settimane prima dell'inclusione
- Consenso informato firmato e procura
Criteri di esclusione:
- Abuso significativo di sostanze
- Malattia somatica che aumenta il rischio di complicanze dell'ECT/anestesia
- Epilessia
- Per le donne: Gravidanza o allattamento
- Senzatetto
- Uso di benzodiazepine (a parte tbl. oxazepam 10 mg., max 30 mg. al giorno)
- Uso di antiepilettici
- Precedente nessun effetto sui sintomi psicotici dopo il trattamento ECT (minimo 15 trattamenti ECT)
- Piani suicidi concreti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: ECT
Terapia elettroconvulsiva Anestesia e concomitante paralisi muscolare
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Terapia elettroconvulsivante comprensiva di anestesia e concomitante paralisi muscolare
Stato temporaneo di analgesia indotta
|
|
SHAM_COMPARATORE: FALSO ECC
Anestesia e concomitante paralisi muscolare
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Stato temporaneo di analgesia indotta
Anestesia e concomitante paralisi muscolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione del punteggio PANSS totale e degli eventi avversi
Lasso di tempo: L'esito primario sarà valutato allo screening, al basale e dopo ogni due settimane fino a 72 settimane a seconda del processo per il singolo partecipante.
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PANSS = Scala della sindrome positiva e negativa e UKU = La scala di valutazione degli effetti collaterali UKU (Udvalg for Kliniske Undersøgelser)
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L'esito primario sarà valutato allo screening, al basale e dopo ogni due settimane fino a 72 settimane a seconda del processo per il singolo partecipante.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 settembre 2013
Primo Inserito (STIMA)
24 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
20 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N-20100085
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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