Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrokonvulsiv terapi til behandling af refraktær skizofreni - en randomiseret, dobbeltblindet, sham-kontrolleret undersøgelse

19. december 2016 opdateret af: University of Aarhus
Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om tilføjelse af elektrokonvulsiv terapi til antipsykotisk behandling forbedrer den mentale sundhed hos patienter med behandlingsresistent skizofreni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er ikke nået.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En ICD-10 skizofreni diagnose F20.0-20.3 eller F20.9
  • PANSS samlet score >= 70
  • CGI-S >= 4 (klinisk globalt indtryk)
  • PANSS score >= 4 på minimum 2 og følgende punkter: Vrangforestillinger, Begrebsmæssig desorganisering, Hallucinatorisk adfærd, Ophidselse, Grandiositet, Mistænksomhed, Fjendtlighed, Desorientering.
  • Tidligere/nuværende behandlet med clozapin eller afvist clozapinbehandling
  • Manglende respons på mindst tre forskellige antipsykotika
  • Ny antipsykotisk medicin udskrevet mere end 8 uger før inklusion
  • Fast dosis af antipsykotika 1 måned før inklusion
  • Ingen chance for yderligere neurotropic 4 uger før inklusion
  • Underskrevet informeret samtykke og fuldmagt

Ekskluderingskriterier:

  • Betydeligt stofmisbrug
  • Somatisk sygdom, der øger risikoen for komplikationer ved ECT/bedøvelse
  • Epilepsi
  • Til kvinder: Graviditet eller amning
  • Hjemløshed
  • Brug af benzodiazepiner (bortset fra tbl. oxazepam 10 mg, max 30 mg dagligt)
  • Brug af antiepileptika
  • Tidligere ingen effekt på psykotiske symptomer efter ECT-behandling (minimum 15 ECT-behandlinger)
  • Konkrete selvmordsplaner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: ECT
Elektrokonvulsiv terapi Anæstesi og samtidig muskellammelse
Procedure: ECT
Elektrokonvulsiv terapi inklusive anæstesi og samtidig muskellammelse
Medicin: Anæstesi
Midlertidig induceret analgesitilstand
SHAM_COMPARATOR: SHAM ECT
Anæstesi og samtidig muskellammelse
Medicin: Anæstesi
Midlertidig induceret analgesitilstand
Procedure: SHAM ECT
Anæstesi og samtidig muskellammelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i den samlede PANSS-score og uønskede hændelser
Tidsramme: Det primære resultat vil blive vurderet ved screening, baseline og efter hver anden uge op til 72 uger afhængigt af processen for den enkelte deltager.
PANSS = Positive and Negative Syndrome Scale og UKU = UKU (Udvalg for Kliniske Undersøgelser) sideeffektvurderingsskala
Det primære resultat vil blive vurderet ved screening, baseline og efter hver anden uge op til 72 uger afhængigt af processen for den enkelte deltager.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2013

Først opslået (SKØN)

24. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N-20100085

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner